РК-ИМН-5№004472
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004472
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004472
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Токсоплазмы гондии (Toxoplasma gondii) методом полимеразной цепной реакции (ТОКС-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Токсоплазма гондии (Toxoplasma gondii) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (ТОКС-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор реагентов ТОКС-ГЕН предназначен для выявления ДНК токсоплазмы гондии (Toxoplasmagondii) методом полимеразной цепной реакции(ПЦР) в биологическом материале человека (периферическая кровь, ликвор, биоптаты)
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 549187 | Toxoplasma gondii антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов паразитического простейшего Toxoplasma gondii в клиническом образце. |