РК-ИМН-5№004466
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004466
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004466
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Нейссерия гонорея (Neisseria gonorrhoeae) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (ГОНО-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор ГОНО-ГЕН предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологическом материале человека (соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища)
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность набора составляет не более 2000 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность набора составляет не более 2000 копий/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716560 | Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |