РК-ИМН-5№010197

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010197

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010197

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный туляремийный антигенный, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, туляремиялық антигенді эритроцитарлық диагностикумы

Назначение

для выявления специфических антител в сыворотках крови людей больных, вакцинированных или подозрительных на за-ражение людей, сель-скохозяйственных жи-вотных и грызунов в РНГА, а также выявле-ние туляремийного ан-тигена в материале от больных людей и жи-вотных, трупном мате-риале, в том числе, за-гнившем и в объектах внешней среды в РНАт

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном туляремийного микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат туляремиялық микробтың липополисахаридті антигенімен сенсибилизацияланып, формалинделген қой эритроциттерінің көлемі 3 мл 10%-дық лиофилизацияланған жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при темпе-ратуре от + 2 до +8oС.

код НМИРК	Наименование	Описание
876446	Francisella tularensis общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Francisella tularensis в клиническом образце.