РК-ИМН-5№004469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004469
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004469
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Микоплазма гениталиум (Mycoplasma genitalium) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (ПЛАЗМОГЕН-Mr) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор реагентов ПЛАЗМОГЕН-Мг предназначен для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) в биологическом материале человека (соскобах из уретры у мужчин, из цервикального канала, задней стенки влагалища и уретры у женщин) методом полимеразной цепной реакции.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность набора составляет не более 2000 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность набора составляет не более 2000 копий/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 769191 | Mycoplasma genitalium нуклеиновая кислота ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycoplasma genitalium, в клиническом образце. |