РК-ИМН-5№004474

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004474

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.12.2012

Дата истечения

11.12.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004474

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (СМV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) в следующих формах комплектации

Торговое название каз

Адамның цитомегаловирусының (CMV) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (ЦМВ-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында

Назначение

Набор реагентов ЦМВ-ГЕН предназначен для выявления ДНК цитомегаловируса человека (СМV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологическом материале человека (лимфоциты периферической крови, слюна, моча, соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища)

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
577583	Активация T-лимфоцитов/стимуляция секреции интерферона ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения реактивных T-лимфоцитов в клиническом образце, активированных одним или множеством специфических антигенов или мутагенов, включающих Borrelia spp., вирус Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus, EBV), цитомегаловирус (Cytomegalovirus,CMV), BK вирус (BK virus) и виды Mycobacterium, но не ограничиваясь ими. Активация T-лимфоцитов определяется через секрецию интерферона гамма (IFN gamma).