РК-ИМН-5№004465
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004465
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004465
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Гарднерелла вагиналис (Gardnerella vaginalis) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (ГАРД-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор реагентов для выявления ДНК гарднереллы Вагиналис (Gardnerella vaginalis) методом полимеразной цепной реакции (ГАРД-ГЕН) для выявления в биологическом материале человека (соскобах из уретры у мужчин, из цервикального канала, задней стенки влагалища и уретры у женщин) методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность набора составляет не более 6000 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность набора составляет не более 6000 копий/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 174568 | Gardnerella vaginalis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Gardnerella vaginalis в клиническом образце. |