РК-ИМН-5№004475
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004475
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004475
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ХЛАМИ-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Хламидия трахоматис (Chlamydia trachomatis) ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған (ХЛАМИ-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia tracho-matis) в биологическом материале человека (соскобах из уретры у мужчин, из цервикального канала, задней стенки влагалища и уретры у женщин) методом ПЦР
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность не более 200 геномов-эквивалентов
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность не более 200 геномов-эквивалентов
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 235551 | Chlamydia trachomatis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антигенов бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце. |