РК-ИМН-5№004468
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004468
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004468
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёза человеческого и бычьего видов (Mycobacterium tuberculosis-Mycobacterium bovis complex) и дифференциации Mycobacterium tuberculosis от Mycobacterium bovis complex методом полимеразной цепной реакции (МИКО-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Адам және өгіз туберкулезінің микобактериясы (Mycobacterium tuberculosis-Mycobacterium bovis complex) түрлерінің ДНҚ-сын және Mycobacterium tuberculosis- тен Mycobacterium bovis complex-ті полимеразалы тізбекті реакция әдісімен ажыратып анықтауға арналған (МИКО-ГЕН) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор реагентов МИКО-ГЕН предназначен для выявления ДНК микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов (Mycobacterium tuberculosis - Mycobacterium bovis complex) и дифференциации Mycobacterium tuberculosis от Mycobacterium bovis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологическом материале человека (мокрота, бронхо-альвеолярный лаваж, хирургический материал (содержимое туберкуломы)).
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность набора составляет не более 200 копий/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921561 | МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот. |