РК-МТ-7№010719
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010719
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.12.2012
Дата истечения
13.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010719
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Агрегометр AggRAM
Торговое название каз
AggRAM агрегометрі
Назначение
Предназначен для определения (рекордер) агрегации тромбоцитов. Измеряет агрегацию тромбоцитов человека методом оптической плотности с одновременным использованием до четырех каналов в каждом модуле
Область применения
Лаборатории ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы тестов: Агрегация тромбоцитов и кофактор ристоцетина; Графики: от -20% до 110% активности (±0,5%) к времени; Диапазон измерения оптической плотности: от 0,0 до 2,0 OD; Оптических камер на модуль: четыре камеры для проведения совместных или индивидуальных измерений; Кюветы: 8мм х 60мм (силиконизированное стекло); Мешалки: 3,5мм х 4мм (магнит с покрытием); Измеряемая длина волны: 650нм; Входная мощность модуля: 110/220 В переменного тока, 50/60 Гц, 1200 Вт максимум; Температура инкубации и реакции: 37 0С±10С;
Габариты модуля: ? 6" (15,24 см) высота; ? 10" (25,40 см) ширина; ? 17" (43,18 см) глубина.
Вес модуля: ? 15 фунтов (6,75 кг);
Модуль отвечает требованиям EN61010-2-101, EN60601-1-2.
Минимальный объем: 250µл (с мешалкой)
Краткая техническая характеристика каз
Типы тестов: Агрегация тромбоцитов и кофактор ристоцетина; Графики: от -20% до 110% активности (±0,5%) к времени; Диапазон измерения оптической плотности: от 0,0 до 2,0 OD; Оптических камер на модуль: четыре камеры для проведения совместных или индивидуальных измерений; Кюветы: 8мм х 60мм (силиконизированное стекло); Мешалки: 3,5мм х 4мм (магнит с покрытием); Измеряемая длина волны: 650нм; Входная мощность модуля: 110/220 В переменного тока, 50/60 Гц, 1200 Вт максимум; Температура инкубации и реакции: 37 0С±10С;
Габариты модуля: ? 6" (15,24 см) высота; ? 10" (25,40 см) ширина; ? 17" (43,18 см) глубина.
Вес модуля: ? 15 фунтов (6,75 кг);
Модуль отвечает требованиям EN61010-2-101, EN60601-1-2.
Минимальный объем: 250µл (с мешалкой)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215506 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения функции тромбоцитов в клиническом образце путем индуктирования агрегации тромбоцитов за счет добавления тромбоцитных агрегационных агентов. Прибор может объединять различные технологии, включающие электрический импеданс, фотометрию, турбидиметрию и/или люминесценцию совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |