РК-МТ-7№010721

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010721

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2012

Дата истечения

13.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010721

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор Cobas c 311 с принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

Керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен Cobas c 311 автоматты биохимиялық талдағышы

Назначение

Прибор cobas c 311 автоматический дискретный биохимический анализатор, предназначенный для in vitro количественного/качественного определения аналитов в жидкостях организма, предназначен для использования в клинико-диагностических лабораториях

Область применения

Биохимический автоматический анализатор для клинико диагностических лабораторий

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор cobas c 311 - это фотометрическая система с ион селективными электродами для исследования клинических биохимических показателей сыворотки/плазмы, мочи, спинно-мозговой жидкость и супернатантов. Анализатор cobas с 311 состоит из следующих основных компонентов: - Аналитический модуль: выполняет измерения. - Модуль управления: контролирует и осуществляет мониторинг всего аналитического процесса, сохраняет и выводит результаты измерений, а также поддерживает функции обслуживания. Анализатор состоит из фотометрического модуля и ISE-модуля (для измерений с помощью ион-селективных электродов Фотометрический модуль реализует гибкий фотометрический метод анализа до 300 in vitro тестов в час для широкого диапазона аналитов. Анализатор cobas с 311 оснащен встроенным ISE-модулем, применяющим потенциометрический метод дляопределения содержания натрия, калия и хлора в образцах. Максимальная производительность ISE-модуля составляет 150 образцов в час. Также анализатор включает: - Систему водоснабжения - Вакуумную систему - Порт системного интерфейса - Контейнер для жидких отходов Базовые спецификации: - до 300 фотометрических тестов в час - до 450 ISE&тестов в час (150 образцов в час) - 42 позиции для cobas c pack (или кассет COBAS INTEGRA) - 100 аппликаций: - 86 фотометрических теста + 3 ISE-теста + 3 сывороточных индекса + 8 расчитываемых Системные характеристики - Быстрая обработка образцов срочных тестов (STAT&образцов) - Автоматизированные функции обслуживания - Возможность автоматического запуска повторного проведения анализа - Автоматическое уведомление о калибровке - Автоматический контроль качества (Авто КК) - Возможность автоматического разбавления образцов - Бесконтактное ультразвуковое смешивание - Небольшое потребление воды - Использование цельной крови для определения

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.