РК-МТ-7№004279

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004279

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2012

Дата истечения

19.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004279

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Установка для фототерапии модель Bilitron 3006 BTP в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы моделі Bilitron 3006 BTP фототерапия қондырғысы

Назначение

Фототерапия является эффективным средством лечения гипербилирубинемии. Синий свет, проникая через кожу, преобразует токсические молекулы билирубина в крови в менее токсические изометрические формы, путем фотоокисления и фотоизомеризации. Прибор использует светодиоды большой мощности для эффективного лечения и обеспечивает незначительный уровень ультрафиолетового и инфракрасного излучения (УФ/ИК).

Область применения

Неонаталогия. Педиатрия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики и параметры (указать наличие и значение): Тип источника излучения - светодиоды; 5 источников излучения; Характеристики излучения (на расстоянии 30 см от пациета): Интенсивность излучения в центре светового фокуса - 40 мкВт/см2нм ± 10 мкВт/см2нм; Размер фокуса - 230 х 230 мм. ; Возможность регулировки интенсивности излучения; - Наличие микровентилятора для предотвращения перегрева установки; Гарантированный срок работы источника излучения - не менее 20000 ч.; - Наличие встроенного радиометра с оптическим зондом для постоянного контроля интенсивности излучения: Диапазон излучения 0 - 200 мкВт/см2нм; Чувствительность- не больше 1 мкВт/см2нм; Встроенный жидкокристалический дисплей для отображения параметров: Общее время использования установки; Рекомендованнная интенсивность излучения, что расчитывается для существующего расстояния между источником излучения и пациентом; Регулируемая высота в пределах 100см до 140см Вес установки - 10 кг. Совместимость с кроватками новорожденных, инкубаторами, блоками интенсивной терапии для новорожденных/открытыми реанимационными системами Электропитание всего оборудования - 220 В, 50Гц ± 10 %.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
929736	Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом	Устройство, предназначенное для излучения голубого света видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из волоконно-оптического источника света, который соединяется через гибкий волоконно-оптический кабель с прозрачным покрывалом, наподобие одеяла, которое излучает свет и охватывает тело новорожденного. Воздействие этого устройства изменит билирубин (желто-красный пигмент желчи) посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволит телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. Данное устройство можно применять в домашних условиях.