РК-МТ-7№010730
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010730
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.12.2012
Дата истечения
19.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010730
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Системы рентгенодиагностические Roesys: X Fit, X Twin, с принадлежностями
Торговое название каз
Roesys: X Fit, X Twin рентгендиагностикалық жүйелері, керек-жарақтарымен
Назначение
Системы рентгенодиагностические DIRA представляют собой многофункциональную многоцелевую систему, предназначенную для проведения как стандартных рентгенологических исследований в цифровом формате, включая полноформатную цифровую рентгенографию, рентгеноскопию и томографию, так и специальной дифференциальной диагностики органов грудной клетки.
Область применения
Системы рентгенодиагностические DIRA предназначена для современных радиологических отделений медицинских учреждений различного профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгенодиагностическая система оснащена многофункциональным штативом, современным цифровым примеником с высокой разрешающей способностью, высокомощным питающим устройством и рентгеновским излучателем с высокоскоростным анодом. Эксплуатация комплекса должна производиться только квалифицированным персоналом, прошедгим подготовку для работы с диагностическим медицинским рентгеноским оборудованием в соответствии с нормами законодательства и обучение безопасной работе с Комплексом. Температура окружающей среды при хранении -5?С - +60°С, при эксплуатации +15?С - +40°С.
Атмосферное давление окружающей среды при хранении 500/1060 гПа, при эксплуатации 700/1060 гПа. Относительная влажность окружающей среды: до 80% (без конденсации).
Питание комплекса производится от трехфазной сети напряжением 380 B и частотой 50 Гц. DIRA com, дозиметр ДРК-1 питаются от однофазной сети напряжением 220 В и частотой 50 Гц.
Комплекс относится к универсальным рентгенологическим установкам, позволяющим проводить как рентгеноскопические, так и рентгенографические медицинские исследования. Функциональные возможности основных компонентов, входящих в состав комплекса, кратко перечислены в следующих разделах.
Напряжение питания - 220В (+/-10%), однофазные, Потребляемая мощность, не более 1200 Вт,
Вес стола, не более 570 кг
Габариты стола снимков, не более 2800х1400х2220 мм
Перемещение деки в продольном направлении, не менее +/- 450мм.
Перемещение деки в поперечном направлении, не менее +/-150 мм.
Диапазон значений тока накала, не более: 8.1А,
Мощность накала, не более: 100 Вт,
Габаритные размеры Пульта управления: 335х280х77 мм,
Вес пульта: 2.6 кг.
Габаритные размеры генератора (без декоративного кожуха): 635х435х500 мм.
Вес генератора (без декоративного кожуха), не более 60 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендиагностикалы? ж?йе к?п функциялы штативпен, м?мкіндігі жо?ары заманауи цифрлы? ?олдан?ышпен, жо?ары ?уатты ?уаттандыр?ыш ??рыл?ымен ж?не жо?ары жылдамды?ты аноды бар рентген с?улелендіргішпен жабды?тал?ан. Кешенді за?нама нормаларына с?йкес диагностикалы? медициналы? рентген жабды?ымен ж?мыс істеу ?шін дайынды?тан ?ткен ж?не Кешенмен ?ауіпсіз ж?мыс істеуді о?ы?ан тек білікті персонал ?ана пайдалана алады. Са?тау кезіндегі ?орша?ан ортаны? температурасы -5 ° C-тан + 60 ° C дейін, пайдалан?ан кезде + 15 ° C-ден + 40 ° C-ге дейін.
Са?тау кезінде ?орша?ан ортада?ы атмосфералы? ?ысым 500/1060 гПа, пайдалан?ан кезде 700/1060 гПа. ?орша?ан ортаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 80% дейін (конденсациясыз).
Кешен 50 Гц жиілікпен ж?не кернеуі 380 В ?ш фазалы желіден ?уат алады. DIRA com, DRK-1 дозиметрі 220 В кернеумен ж?не 50 Гц жиілікпен бір фазалы желіден ?уат алады.
Кешен рентгеноскопиялы? ж?не рентгенографиялы? медициналы? зерттеулер ж?ргізуге м?мкіндік беретін ?мбебап рентгенологиялы? ?ондыр?ылар?а жат?ызылады. Кешенні? ??рамына кіретін негізгі компоненттерді? функционалды? м?мкіндіктері мына б?лімдерде ?ыс?аша атап к?рсетілген:
?уат к?зіні? кернеуі - 220 В (+/- 10%), бір фазалы, т?тынылатын ?уаты, 1200 Вт-тан аспайды,
?стелді? салма?ы 570 кг аспайды Т?сірілімдер ?стеліні? габариттері: 2800х1400х2220 мм аспайды.
?апталды? ?зына бойы жылжуы +/- 450 мм кем емес.
?апталды? к?лдене? ба?ытта жылжуы, +/- 150 мм кем емес.
Жылу тогыны? м?ндер ау?ымы: 8.1A к?п емес,
Кернеуді? к?ші: 100 Вт к?п емес,
Бас?ару пультіні? габариттік ?лшемдері: 335х280х77 мм,
Пультті? салма?ы: 2,6 кг.
Генераторды? габариттік ?лшемдері (декоративтік ?аптамасыз): 635х435х500 мм.
Генераторды? салма?ы (декоративтік ?аптамасыз), 60 кг-дан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 950295 | Система телемедицинская для диагностической визуализации | Комплект изделий, разработанных для электронной передачи оцифрованных радиологических изображений, например, результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновских снимков, данных ядерной медицины, ультразвуковых, эндоскопических данных или результатов КТ, а также консультаций в текстовой форме в одно или несколько мест дистанционно (для телерадиологии). Информация, как правило, передается, например, по общественным каналам передачи информации, телефонным линиям или микроволнам. В первую очередь, эта система отличается от системы архивании и передачи изображений (PACS) объемом хранилища и назначением. PACS это объемная система хранения и управления файлами с возможностью извлечения тысяч изображений, а телерадиологическая система имеет хранилище, способное вместить не более 1000 изображений. |