РК-МТ-7№010619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2012
Дата истечения
20.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010619
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический Рикта, варианты исполнения: Рикта 02/1, Рикта 03/2, Рикта 04/4
Торговое название каз
Рикта магниттік-инфрақызыл лазерлік терапевтік аппараты, орындалым нұсқалары: Рикта 02/1, Рикта 03/2, Рикта 04/4
Назначение
Предназначен для безлекарственного, неинвазивного, безопасного лечения широкого спектра заболеваний
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический Рикта с принадлежностями, излучателями и комплектами оптических насадок. Варианты исполнения:
1.Рикта 02/1 с одним излучателем:
-излучатели: Т1-02, Душ 1-02, Душ 2-02 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
2. Рикта 03/2 с двумя излучателями: -излучатели: Т1-03, Душ 1-03, Душ 2-03 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
3. Рикта 04/4 с четырьмя излучателями: -излучатели: Т1-04, Душ 1-04, Душ 2-04 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
Технические характеристики: Длина волны, мкм:
-лазерного излучения-0,800-0,910.
-инфракрасного светодиодного излучения-0,860-0,960.
-излучения красных светодиодов-0,600-0,700.
Импульсная мощность лазерного излучения излучателя Т1; ДУШ-2, Вт 10 +4 -6.
Излучения излучателя ДУШ-1 Вт 30±10.
Средняя мощность инфракрасного светодиодного излучения, мВт-60±30.
Средняя мощность излучения
красных светодиодов:
- для излучателя (Т1; ДУШ-1;ДУШ-2), мВт -7+3-5
Частота повторения импульсов, Гц:
- лазерного и импульсного инфракрасного светодиодного излучения:
- постоянная - (5;50;1000) ±5%
- переменная - 250-1
- красного излучения - 2.
Магнитная индукция
- для излучателя Т1; ДУШ-1, мТл 35±10
- для излучателя ДУШ-2, мТл 6±2.
Длительность процедуры лечения, мин 1; 2; 5; 10 (±5%).
Площадь выходного отверстия излучателя, см2:
Излучатель Т1 - 4±0,4
Излучатель Душ-1 - 20±0,8
Излучатель Душ-2 - диаметром 61 мм. Питание аппарата - от сети переменного тока: напряжение, В - 220±10%; частота, Гц - 50.
Мощность потребления, Вт, не более - 40.
Электробезопасность по ГОСТ Р50267.0-92 класс защиты II, тип BF.
Лазерная безопасность по ГОСТ Р50723-94 класс 1.
Габаритные размеры
- электронного блока управления, не более 245 х 220 х 95 мм.
Масса нетто, кг, не более - 2,7.
Срок службы аппарата, лет - 5.
- излучатели Т1; ДУШ-1; ДУШ-2, мм 160 х 82 х диаметром 61
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический Рикта с принадлежностями, излучателями и комплектами оптических насадок. Варианты исполнения:
1.Рикта 02/1 с одним излучателем:
-излучатели: Т1-02, Душ 1-02, Душ 2-02 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
2. Рикта 03/2 с двумя излучателями: -излучатели: Т1-03, Душ 1-03, Душ 2-03 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
3. Рикта 04/4 с четырьмя излучателями: -излучатели: Т1-04, Душ 1-04, Душ 2-04 (по выбору);
- комплекты оптических насадок (световоды): КОН-1, КОН-3, КОН-Г.
Технические характеристики: Длина волны, мкм:
-лазерного излучения-0,800-0,910.
-инфракрасного светодиодного излучения-0,860-0,960.
-излучения красных светодиодов-0,600-0,700.
Импульсная мощность лазерного излучения излучателя Т1; ДУШ-2, Вт 10 +4 -6.
Излучения излучателя ДУШ-1 Вт 30±10.
Средняя мощность инфракрасного светодиодного излучения, мВт-60±30.
Средняя мощность излучения
красных светодиодов:
- для излучателя (Т1; ДУШ-1;ДУШ-2), мВт -7+3-5
Частота повторения импульсов, Гц:
- лазерного и импульсного инфракрасного светодиодного излучения:
- постоянная - (5;50;1000) ±5%
- переменная - 250-1
- красного излучения - 2.
Магнитная индукция
- для излучателя Т1; ДУШ-1, мТл 35±10
- для излучателя ДУШ-2, мТл 6±2.
Длительность процедуры лечения, мин 1; 2; 5; 10 (±5%).
Площадь выходного отверстия излучателя, см2:
Излучатель Т1 - 4±0,4
Излучатель Душ-1 - 20±0,8
Излучатель Душ-2 - диаметром 61 мм. Питание аппарата - от сети переменного тока: напряжение, В - 220±10%; частота, Гц - 50.
Мощность потребления, Вт, не более - 40.
Электробезопасность по ГОСТ Р50267.0-92 класс защиты II, тип BF.
Лазерная безопасность по ГОСТ Р50723-94 класс 1.
Габаритные размеры
- электронного блока управления, не более 245 х 220 х 95 мм.
Масса нетто, кг, не более - 2,7.
Срок службы аппарата, лет - 5.
- излучатели Т1; ДУШ-1; ДУШ-2, мм 160 х 82 х диаметром 61
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |