РК-МТ-7№010618
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010618
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2012
Дата истечения
20.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010618
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система фототерапии Lullaby LED
Торговое название каз
Lullaby LED фототерапия жүйесі
Назначение
Фототерапия гипербилирубинемии с помощью высокоинтенсивного источника света.
Область применения
Фототерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание.Потребляемая мощность: 20 Вт макс. при 100-240 В ~, 50/60 Гц Защита от перегрева: Отключение подачи электричества при температуре 85°С или выше; Спектральная плотность потока светового излучения: Режим интенсивного излучения: 45 мкВт/см2/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Режим слабого излучения: 22 мкВт/см2/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Диапазон длин волн: 400 - 550 нм (Диапазон доминирующей длины волны 450 - 465 нм); Общие габариты (Дх Шх В): 530 мм х 550 мм х 1700 мм (при выборе максимальной высоты
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание.Потребляемая мощность: 20 Вт макс. при 100-240 В ~, 50/60 Гц Защита от перегрева: Отключение подачи электричества при температуре 85°С или выше; Спектральная плотность потока светового излучения: Режим интенсивного излучения: 45 мкВт/см2/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Режим слабого излучения: 22 мкВт/см2/нм ±25%, контроль в 15 точках на расстоянии 35 см от источника света; Диапазон длин волн: 400 - 550 нм (Диапазон доминирующей длины волны 450 - 465 нм); Общие габариты (Дх Шх В): 530 мм х 550 мм х 1700 мм (при выборе максимальной высоты
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 929736 | Аппарат фототерапии новорожденных со светоизлучающим одеялом | Устройство, предназначенное для излучения голубого света видимой длины волны около 425-475 нанометров (нм) для лечения неонатальной желтухи (или гипербилирубинемии). Оно состоит из волоконно-оптического источника света, который соединяется через гибкий волоконно-оптический кабель с прозрачным покрывалом, наподобие одеяла, которое излучает свет и охватывает тело новорожденного. Воздействие этого устройства изменит билирубин (желто-красный пигмент желчи) посредством фотоокисления и конфигурационной и структурной изомеризации, что позволит телу функционировать таким образом, чтобы избавиться от него естественным путем. Данное устройство можно применять в домашних условиях. |