РК-ИМН-5№010746
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010746
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2012
Дата истечения
20.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010746
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Почечные стенты на системе доставки быстрой смены Racer RX
Торговое название каз
Тез ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі Racer RX бүйрек стенттері
Назначение
Система быстрой смены Racer для стентирования почечной артерии показана к применению у пациентов с внезапным или угрожающим перекрытием просвета артерии после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) или у пациентов с высоким риском рестеноза после ЧТА почечных артерий. Цель стентирования - увеличение или сохранение просвета почечной артерии. Пораженный сегмент должен быть расположен в устье, около устья или непосредственно дистально от устья сосуда.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стента: Кобальт-хром; Диаметр стента: 4, 5, 6, 7 мм; Длина стента 12 и 18 мм; Система доставки: RX; Длина доставляющей системы: 80 и 130 см; Совместимость с проводником: 0.014"; Совместимость с проводниковым катетером: 5, 6, 7 F; Номинальное давление: 8-10 атм; Расчетное давление разрыва: 12 атм; Время раздувания ?20 секунд, сдувания ?15 секунд; Имеет две рентгеноконтрастные метки, укрепленные на внутреннем стержне ниже баллона проксимально и дистально по отношению к стенту. Срок годности: 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Материал стента: Кобальт-хром; Диаметр стента: 4, 5, 6, 7 мм; Длина стента 12 и 18 мм; Система доставки: RX; Длина доставляющей системы: 80 и 130 см; Совместимость с проводником: 0.014"; Совместимость с проводниковым катетером: 5, 6, 7 F; Номинальное давление: 8-10 атм; Расчетное давление разрыва: 12 атм; Время раздувания ?20 секунд, сдувания ?15 секунд; Имеет две рентгеноконтрастные метки, укрепленные на внутреннем стержне ниже баллона проксимально и дистально по отношению к стенту. Срок годности: 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 657844 | Стент для почечной артерии металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в почечную артерию для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у больных с симптоматическим атеросклерозом. Оно изготовлено из металла [например, нержавеющей стали, кобальт-хромового (Co-Cr), никель-титанового (Нитинола) сплавов], обычно выпускается в виде трубчатой сетчатой структуры, иногда с разветвлением (Y-образным) и, как правило, доставляется к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который расширяет изделие при раздувании баллона. Доступны изделия различной длины и диаметра. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |