РК-МТ-7№010741

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010741

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2012

Дата истечения

20.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010741

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система E-CUBE 15

Торговое название каз

E-CUBE 15 ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі

Назначение

Для исследования сердца (ЭхоКГ) и сосудов. Абдоминальные исследования и маммология, уроло-гия и кардиология, поверхностно рас-положенные органы и исследования со-судов, мускуло-скелетные исследо-вания, а также транскраниальная допплерография у взрослых, педиат-рия и неонаталогия

Область применения

Акушерство и гинекология, ангио-логия, общие иссле-дования, неотлож-ная медицина, спор-тивная медицина, интервенционная радиология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основной блок Глубина визуализации: не менее 30 см; Количество положений фокусных зон: не менее 30; Динамиче-ский диапазон: не менее 170 Дб; Число каналов на прием/передачу: не менее 28672; Максимальная ча-стота кадров системы в секунду: не менее 750; Одно-временное использование передающих фокусных зон: не менее 8; Динамическая апертура - наличие; Динамический фильтр - наличие; Увеличение изоб-ражения в режиме реального времени и стоп-кадра - наличие; Программное обеспечение на русском языке - наличие; Русифицированная буквенно-цифровая клавиатура - наличие; Количество одновременно подключаемых датчиков, не менее - 2; Количество держателей датчиков не менее - 3; Характеристики монитора: размер экрана по диагонали - 19", жидкокристаллический монитор высокого разрешения с возможностью позиционирования по горизонтальной и вертикальной осям, экранная матрица пикселев - 1366х768; Режимы сканирования В-режим: Количество карт серой шкалы - 14, коли-чество карт псевдоокрашивания -13; М-режим: Ко-личество карт серой шкалы - 10, количество карт псевдоокрашивания -10; Цветной М-режим; PW-импульсно-волновой доплер с отклонением угла: автоматические расчеты и оконтуривание доплеровского спектра: шкала скоростей: +/-13,8 м/с, минимальная скорость: +/-10 см/с, PRF-300-7500 Гц, HPRF-3000-30000Гц, Максимальное отклонение угла сканирования +/-15,Коррекция угла сканирования - 89 шаг. CW- постоянно-волновой доплер; CFM - цветовое доплеровское картирование по скорости, Количество карт окрашивания -10, PRF - 300-19500Гц, максимальное отклонение угла сканирования - +/-15, Количество углов сканирования - 8; Алгоритм подавления артефактов, возникающих при движений и дыхании; PD- энергетический доплер: количество карт окрашивания -10; PRF -100-1100Гц; , максимальное отклонение угла сканирования - +/-15, Количество углов сканирования - 12; Алгоритм подавления артефактов, возникающих при движений и дыхании; Типы поддерживаемых датчиков: Конвексные, Секторные монокристаллические элек

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.