РК-ИМН-5№018513

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018513

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся монофиламентный антибактериальный материал PDS™ Plus (фиолетовый, неокрашенный), условным № 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, длиной нити (см): 45, 70, 90, 150 с атравматическими иглами

Торговое название каз

Хирургиялық стерильді синтетикалық сіңірілетін монофиламентті бактерияға қарсы PDS™ Plus тігіс материалы (күлгін, боялмаған), шартты № 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, жібінің ұзындығы (см): 45, 70, 90, 150 жарақаттамайтын инелерімен

Назначение

Шовный материал PDS™ Plus Антибактериальный предназначен для сопоставления мягких тканей, в том числе в детской сердечно-сосудистой хирургии и глазной хирургии (за исключением контакта с роговицей и склерой). Данный шовный материал особенно показан, когда желательна комбинация рассасывающегося шва и продолжительной поддержки раны (до 6 недель).

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шовный материал PDS™ Plus Антибактериальный — это стерильный синтетический рассасывающийся монофиламентный материал, изготовленный из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера -(С4H6О3)n . Полимер полидиоксанон не имеет антигенных и пирогенных свойств и вызывает незначительную реакцию тканей при рассасывании. Шовный материал PDS™ Plus Антибактериальный содержит не более 2360 мкг/м антибактериального средства широкого спектра действия IRGACARE®‡ МР (триклозан). Шовный материал PDS™ Plus Антибактериальный окрашен путем добавления во время полимеризации фиолетового красителя D&C № 2 (индекс цвета 60725). Также он поставляется и неокрашенным. Шовный материал PDS™ Plus Антибактериальный может иметь различную толщину и длину, поставляется вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или с КОНТРОЛИРУЕМЫМ ОСВОБОЖДЕНИЕМ (CONTROL RELEASE™), что позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю.

Краткая техническая характеристика каз

Бактерияға қарсы PDS™ Plus тігіс материалы — полиэфир поли-п-диоксаноннан жасалған стерильді синтетикалық сіңірілетін моно талшықты тігіс материалы болып табылады. Полимердің эмпирикалық молекулалық формуласы -(С4H6О3)n . Полимер полидиоксанон антигендік және пирогендік қасиеттерге ие емес және сіңірілу кезінде тіндердің болмашы реакциясын тудырады. Бактерияға қарсы PDS™ Plus тігіс материалының құрамында IRGACARE® МР (триклозан) кең ауқымда әсер ететін 2360 мкг/м-нен аспайтын бактерияға қарсы құрал бар. Бактерияға қарсы PDS™ Plus тігіс материалы полимеризация кезінде D&C № 2 (түстің индексі 60725) күлгін түсті бояғышы қосылып боялған. Сондай-ақ ол боялмаған түрде де жеткізіледі. Бактерияға қарсы PDS™ Plus тігіс материалының әртүрлі қалыңдығы мен ұзындығы болуы және бөлек немесе әртүрлі типтердегі және өлшемдердегі таттанбайтын болаттан жасалған инелермен бірге жеткізілуі мүмкін. Инелер үнемі бекітілген жіппен немесе БАҚЫЛАНАТЫН БОСАТЫЛУЫМЕН (CONTROL RELEASE™) болуы мүмкін, бұл жіпті қимай, инені одан босатуға мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения: хранить при температуре не выше 25℃. Не использовать после истечения срока хранения!