РК-МТ-7№010740

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010740

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2012

Дата истечения

20.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010740

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковая диагностическая система E-CUBE Inno

Торговое название каз

E-CUBE Inno ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі

Назначение

Для исследования сердца (ЭхоКГ) и сосудов. Абдоминальные исследования и маммология, уроло-гия и кардиология, поверхностно рас-положенные органы и исследования со-судов, мускуло-скелетные исследо-вания, а также транскраниальная допплерография у взрослых, педиат-рия и неонаталогия.

Область применения

Акушерство и гинекология, ангио-логия, общие иссле-дования, неотлож-ная медицина, спортивная медицина, интервенционная радиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основной блок Глубина визуализации: не менее 30 см; Количество положений фокусных зон: не менее 3; Динамический диапазон: не менее 120 Дб; Число каналов на при-ем/передачу: не менее 28672; Максимальная частота кадров системы в секунду: не менее 500; Одновре-менное использование передающих фокусных зон: не менее 16; Динамическая апертура - наличие; Дина-мический фильтр - наличие; Увеличение изоб-ражения в режиме реального времени и стоп-кадра - наличие; Программное обеспечение на русском языке - наличие; Русифицированная буквенно-цифровая клавиатура - наличие; Количество одновременно подключаемых датчиков, не менее - 2; Количество держателей датчиков не менее - 3; Характеристики монитора: размер экрана по диагонали - 15", жидкокристаллический монитор высокого разрешения с возможностью позиционирования по горизонтальной и верти-кальной осям, экранная матрица пикселев - 1024х768; Режимы сканирования В-режим: Количество карт серой шкалы - 8, количе-ство карт псевдоокрашивания -14; М-режим: Цвет-ной М-режим; PW-импульсно-волновой доплер с от-клонением угла: автоматические расчеты и оконту-ривание доплеровского спектра: шкала скоростей: +/-3 м/с, PRF-400-16000 Гц Типы поддерживаемых датчиков: Конвексные, Секторные монокристаллические элек-тронные, Линейные Характеристика поддерживаемых датчиков: Мультичастотные, широкополосные датчики высо-кой плотности.Безштырьковые коннекторы для всех типов датчиков. Конвексный датчик для абдсми-нальных исследований, акушерства, гинекологии, урологии и сосудистых исследований: Диапазон ча-стот, МГц - 1,0-6,0 Мгц, Количество элементов - 128, Радиус кривизны -60 мм, Угол сканирования - 60 град, Биопсийный адаптер;

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.