РК-МТ-7№010724
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010724
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2012
Дата истечения
20.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010724
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000 с принадлежностями
Торговое название каз
Жабдықтарымен OPEN MARK 4000 магниттік-резонансты томографы
Назначение
Для исследования и диагностики патологических изменений в виде опухолей, кровеносных сосудов, инфекций, хирургических травм, врожденных пороков развития, а также ретроградных поражений
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
o Структура оборудования
" В месте установки оборудования MRI должна быть предусмотрена аппаратная комната (кабинет, в котором будут выпол-няться исследования), машинный зал, опера-ционный зал и помещение для воздушного кондиционера. В аппаратной комнате долж-но быть обеспечено экранирование радиоча-стотных полей: оно обеспечивает защиту от внешних радиочастотных помех для MRI сигнала при закрытии двери аппаратной комнаты. В аппаратной комнате устанавли-ваются стол для пациента, корпус магнита, приемные катушки, радиочастотный предва-рительный усилитель, передающая катушка, градиентные катушки, магнит. На облицовке стены машинного зала устанавливается пли-та радиопередачи, фильтры и радиоканалы устанавливаются на этой плите, плита ра-диопередачи подключается к шкафу в ма-шинном зале с помощью кабелей. В машин-ном зале устанавливаются шкаф, вспомога-тельный источник питания (APS), изолиро-ванный электрический регулятор напряже-ния для всего оборудования; в шкафу уста-навливаются спектрометр, градиентный ра-дио усилитель мощности (PA) и радиоча-стотный усилитель мощности (PA), а также ящик регулировки. Во вспомогательном ис-точнике питания (APS) в аппаратной комнате предусматриваются магнитное устройство контроля температуры и электропитание для освещения. Аппаратная комната - это место, в котором оператор осуществляет текущую работу, в этой комнате устанавливаются пульт управления, источник бесперебойного питания (UPS), а также компьютер, узел си-стемы внутренней связи (Intercom), регуля-тор ЭКГ ворот (опционный) и другие опции пульта управления. В помещении для воз-душного кондиционера устанавливаются кондиционер и нагнетательные вентиляторы, которые задувают воздух в аппаратную ком-нату для поддержания в ней температуры, комфортной для пациентов.
" Поток сигналов оборудования MRI выгля-дит следующим образом: регулируемый компьютером спектрометр вырабатывает специальную последовательность импульсов в соответствии с требованиями пользователя, радиочастотный сигнал
Краткая техническая характеристика каз
o Структура оборудования
" В месте установки оборудования MRI должна быть предусмотрена аппаратная комната (кабинет, в котором будут выпол-няться исследования), машинный зал, опера-ционный зал и помещение для воздушного кондиционера. В аппаратной комнате долж-но быть обеспечено экранирование радиоча-стотных полей: оно обеспечивает защиту от внешних радиочастотных помех для MRI сигнала при закрытии двери аппаратной комнаты. В аппаратной комнате устанавли-ваются стол для пациента, корпус магнита, приемные катушки, радиочастотный предва-рительный усилитель, передающая катушка, градиентные катушки, магнит. На облицовке стены машинного зала устанавливается пли-та радиопередачи, фильтры и радиоканалы устанавливаются на этой плите, плита ра-диопередачи подключается к шкафу в ма-шинном зале с помощью кабелей. В машин-ном зале устанавливаются шкаф, вспомога-тельный источник питания (APS), изолиро-ванный электрический регулятор напряже-ния для всего оборудования; в шкафу уста-навливаются спектрометр, градиентный ра-дио усилитель мощности (PA) и радиоча-стотный усилитель мощности (PA), а также ящик регулировки. Во вспомогательном ис-точнике питания (APS) в аппаратной комнате предусматриваются магнитное устройство контроля температуры и электропитание для освещения. Аппаратная комната - это место, в котором оператор осуществляет текущую работу, в этой комнате устанавливаются пульт управления, источник бесперебойного питания (UPS), а также компьютер, узел си-стемы внутренней связи (Intercom), регуля-тор ЭКГ ворот (опционный) и другие опции пульта управления. В помещении для воз-душного кондиционера устанавливаются кондиционер и нагнетательные вентиляторы, которые задувают воздух в аппаратную ком-нату для поддержания в ней температуры, комфортной для пациентов.
" Поток сигналов оборудования MRI выгля-дит следующим образом: регулируемый компьютером спектрометр вырабатывает специальную последовательность импульсов в соответствии с требованиями пользователя, радиочастотный сигнал
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917025 | Компьютер системы магнитно-резонансной томографии | Специализированная ЭВМ, персональный компьютер (ПК) или компьютерная платформа, а также соответствующее аппаратное обеспечение, программно-аппаратные средства и операционная система, используемые для контроля и управления работой системы магнитно-резонансной томографии (МРТ) или системы магнитно-резонансной спектроскопии для использования in vivo, а также связанными с ними функциями обработки, отображения и анализа изображений. |