РК-МТ-7№010779
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010779
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2012
Дата истечения
26.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010779
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен контактілік литотрипсияға арналған Swiss LithoClast Master аппараты
Назначение
Для фрагментации и удаления камней мочевыводящей системы с локализацией в почках, мочеточнике и мочевом пузыре
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системный блок Swiss LithoClast Master состоит из двух независимо работающих блоков, смонтированных в едином корпусе: пневматический блок и ультразвуковой блок.
Мощность Swiss LithoClast (пневматический блок) в процентах (от 10 до 100 %);
Частота Swiss LithoClast (пневматический блок) в Гц (от 1 до 12);
Мощность ультразвуковой энергии в процентах (от 10 до 100 %);
Частота (рабочий цикл) в процентах; активная/ неактивная фаза, например, 70 % - это 0.7 сек длительность УЗ воздействия и 0.3 сек длительность аспирационной паузы (от 10 до 100 %)
Краткая техническая характеристика каз
Системный блок Swiss LithoClast Master состоит из двух независимо работающих блоков, смонтированных в едином корпусе: пневматический блок и ультразвуковой блок.
Мощность Swiss LithoClast (пневматический блок) в процентах (от 10 до 100 %);
Частота Swiss LithoClast (пневматический блок) в Гц (от 1 до 12);
Мощность ультразвуковой энергии в процентах (от 10 до 100 %);
Частота (рабочий цикл) в процентах; активная/ неактивная фаза, например, 70 % - это 0.7 сек длительность УЗ воздействия и 0.3 сек длительность аспирационной паузы (от 10 до 100 %)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 881042 | Система пневматическая ручная для литотрипсии, для мочевыводящих путей | Набор устройств, удерживаемых оператором, для интракорпорального дробления камней в мочевыводящих путях (почках, мочеточнике и мочевом пузыре) с целью их последующего удаления с помощью созданных пневматическим путем баллистических ударных волн. Обычно включает ручку со сменным картриджем с диоксидом углерода (СО2) внутри в качестве источника энергии, датчик, который присоединяется к ручке для передачи энергии прямо на камень для высокоскоростной фрагментации in situ, и выходное отверстие для подсоединения шланга для удаления потраченных газов с места операции. |