РК-МТ-7№010777
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010777
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2012
Дата истечения
26.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010777
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE, модели INTEGRE S (LP5532), INTEGRE YELLOW (LP561), INTEGRE DUO (LP1RG)
Торговое название каз
Офтальмологиялық, фото біріктіргіш INTEGRE лазері, модельдері INTEGRE S (LP5532), INTEGRE YELLOW (LP561), INTEGRE DUO (LP1RG)
Назначение
Ретинальная фотокоагуляция; панретинальная фотокоагуляция; макулярная фотокоагуляция; лазерная трабекулопластика.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор генерирует мощные световые импульсы зеленого, желтого или красного спектра, точно нацеливаемые на структуры глаза пациента с помощью интегрированной щелевой лампы и прицельного красного диодного лазера. Лазерный луч фокусируется в пятно размером от 50 мкм до 500 мкм.
Лазерный луч передается на щелевую лампу по оптоволоконному кабелю; пуск лазерного импульса производится с помощью пневматической педали.
Импульсы с длиной волны 532 нм, 561 нм или 670 нм позволяют наносить прогнозируемые и контролируемые коагуляты. В результате формируются скотомы меньшего размера и обеспечивается полный контроль за реакцией сетчатки на лазерное воздействие.
Уникальный дизайн генератора луча позволил избавиться от тепловых проблем и получить стабильную энергию луча при мощности до 1,5 Вт
Выносная панель управления: Отображение параметров на контрастном фоне. Возможность работы в слабоосвещенном помещении.
Характеристики рабочего лазера:
Лазер: Твердотельный с диодной накачкой
Длина волны:532 нм, 561нм, 670 нм
Мощность:50 мвт - ? 1 500 мвт
Длительность импульса:
0.01 - 4.0 секунды
Интервал между импульсами:
0.1 - 1.0 секунды,
частота выстрелов до 10 Гц
Прицельный (вспомогательный) лазер:
Длина волны:635 нм (красный)
Мощность: Регулируемая, < 1 мвт
Встроенное устройство доставки лазерного луча:
Пределы изменения размера пятна: 50 - 1000 мкм,
изменяется плавно
Микроманипулятор: Удобный, с подавлением вибраций
Встроенный регулятор увеличения на 5 позиций: 6х, 10х, 16х, 28х, 45х
Защитный фильтр:
Моторизованный
Питание: 100 - 240 В, 50/60 Гц однофазное
Потребляемая мощность:800 ВА
Охлаждение: Воздушное
Масса:
В сборе 53.5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Прибор генерирует мощные световые импульсы зеленого, желтого или красного спектра, точно нацеливаемые на структуры глаза пациента с помощью интегрированной щелевой лампы и прицельного красного диодного лазера. Лазерный луч фокусируется в пятно размером от 50 мкм до 500 мкм.
Лазерный луч передается на щелевую лампу по оптоволоконному кабелю; пуск лазерного импульса производится с помощью пневматической педали.
Импульсы с длиной волны 532 нм, 561 нм или 670 нм позволяют наносить прогнозируемые и контролируемые коагуляты. В результате формируются скотомы меньшего размера и обеспечивается полный контроль за реакцией сетчатки на лазерное воздействие.
Уникальный дизайн генератора луча позволил избавиться от тепловых проблем и получить стабильную энергию луча при мощности до 1,5 Вт
Выносная панель управления: Отображение параметров на контрастном фоне. Возможность работы в слабоосвещенном помещении.
Характеристики рабочего лазера:
Лазер: Твердотельный с диодной накачкой
Длина волны:532 нм, 561нм, 670 нм
Мощность:50 мвт - ? 1 500 мвт
Длительность импульса:
0.01 - 4.0 секунды
Интервал между импульсами:
0.1 - 1.0 секунды,
частота выстрелов до 10 Гц
Прицельный (вспомогательный) лазер:
Длина волны:635 нм (красный)
Мощность: Регулируемая, < 1 мвт
Встроенное устройство доставки лазерного луча:
Пределы изменения размера пятна: 50 - 1000 мкм,
изменяется плавно
Микроманипулятор: Удобный, с подавлением вибраций
Встроенный регулятор увеличения на 5 позиций: 6х, 10х, 16х, 28х, 45х
Защитный фильтр:
Моторизованный
Питание: 100 - 240 В, 50/60 Гц однофазное
Потребляемая мощность:800 ВА
Охлаждение: Воздушное
Масса:
В сборе 53.5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 400378 | Система лазерная диодная офтальмологическая для визуализации глазного дна | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой и высокоэнергетическим (более 5 МВт) полупроводниковым лазером с оптической накачкой, предназначенная для: 1) использования в лечении глаз с помощью лазера, включая коагуляцию патологической сосудистой ткани в сетчатке, и 2) получения цифровых изображений переднего/заднего сегментов глаза в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики/планирования проведения лечения. В системе используется диодный лазер с накачкой для возбуждения полупроводникового кристалла (активной среды) с целью создания пучка лазерного излучения с удвоением частоты (например, до 532 нм, 577 нм). Может включать программное обеспечение для планирования лечения, с помощью которого можно импортировать дополнительные данные; в системе не используется технология фемтосекундных импульсов. |