РК-МТ-7№010616
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010616
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2012
Дата истечения
26.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010616
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ «Optima PET/CT 560» с принадлежностями
Торговое название каз
- «Optima PET/CT 560» ПЭТ/КТ әдісімен медициналық кескіндерді алу үшін құрамдастырылған кешені қосымша заттармен
Назначение
Предназначен для получения изображений организма с целью дальнейшего анализа метаболических (молекулярных) и физиологических функций. Комплекс ПЭТ/KT помогает обученным профессиональным медицинским работникам при оценке, диагностике, определении (включая повторное) стадий заболевания, исследовании области поражения, функционирования органов при наблюдении таких болезней, как рак, заболевания сердечно-сосудистой системы, дисфункция мозга и т. д. Система ПЭТ/KT может также помочь при планировании лучевой терапии. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/KT "Optima PET/CT 560" можно использовать отдельно для проведения многосрезовой компьютерной томографии (KT) головы и всего тела.
Область применения
рентгенология, онкология, кардиология, неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность: 6,5 (имп/с)/кБк; Чувствительность/мм: 0,041 (имп/с)/(кБк*мм); Доля рассеяния: 38%; Пиковое значение NECR: 54 килоимп/с при 15 кБк/мл; Окно совпадений: 9,5 нсек; Энергетический порог: 425 кэВ; Сбор данных: в статическом, мультистатическом ЗD-режимах; Размеры матрицы изображения: 128x 128,192x 192, 256x256;
Рентгеновская трубка
Теплоемкость анода: 6,3 млн. тепл, ед.; Расстояние от фокального пятна до детектора: 95 см; Малое фокальное пятно: 0,9 х 0,7 по IЕС 60336/2005; Большое фокальное пятно: 1,2 х 1,1 поIЕС 60336/2005; Максимальная мощность: 53 кВт; Теплоотвод: 3,5 кВт (284 тыс. тепл. ед./мин) при работающем теплообменнике; Максимальный ток (при 120 кВ): 440 мА;
Стол пациента
Максимальная нагрузка: 500 фунтов (226 кг); Максимальный диапазон сканирования по горизонтали: Стандартный - 170 см с возможностью увеличения до 200 см; Диапазон сканирования по вертикали: От 25 до 205 мм ниже изоцентра; Максимальная горизонтальная скорость: 100 мм/сек
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдылы?: (имп/с ) 6, 5 /кБк; Сезімталдылы?/мм: (имп/с) 0, 041 (кБк*мм ); Шашырату ?лесі: 38%; NECR пикті м?ні: 54 килоимп/с 15 кБк/мл бол?анда; С?йкес келулер терезесі: 9, 5 нсек; Энергетикалы? шек: 425 кэВ; Деректерді жинау: статикалы?, мультистатикалы? ЗD - режимдерде; Кескін матрицасыны? ?лшемдерi: 128x 128, 192x 192, 256x256
Рентгендік т?тік
Анодты? жылу сыйымдылы?ы: 6, 3 миллион жыл.бірл.; Фокальды да?тан детектор?а дейінгі ?ашы?ты?: 95 см; Аз фокальды да?: ІЕС 60336/2005 бойынша 0, 9 х 0, 7; ?лкен фокальды да?: 1, 2 х 1, 1 IЕС 60336/2005 бойынша; Максимальды ?уат: 53 квт; Жылу ж?ргізгіші: 3, 5 кВт (284 мы? жыл.бірл /мин) ж?мыс жасайтын жылу алмастыр?ыш кезінде; Максимальды то? (120 кВт): 440 мА;
Емделушiнi? ?стелi
Максимальды ж?ктеме: (226 кг) 500 фунт; К?лдене?інен сканерлеуді? максимальды диапазоны: Стандартты - 200 см-ге дейiн ?л?айту м?мкіндігі бар 170 см; Тігінен сканерлеу диапазоны: изо орталы?тан т?мен 25 мм-ден 205 мм-ге дейін; Максимальды к?лдене? жылдамды?: 100 мм/сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 791819 | Стол для пациента системы рентгеновской компьютерной томографии | Электроприводной/программируемый стол, который имеет электронные элементы управления и/или элементы управления с использованием программного обеспечения для регулировки высоты и положения деки, и специально предназначен для позиционирования и поддержки пациента во время диагностических исследований с использованием системы рентгеновской компьютерной томографии (КТ); не предназначен в первую очередь для интервенционных процедур/хирургии. Изделие обычно является компонентом системы КТ или конфигурации гентри и может быть плоским или изогнутым; изготавливается из рентгенопрозрачных материалов с низким коэффициентом ослабления рентгеновского излучения. |