РК-ИМН-5№010747
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010747
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.12.2012
Дата истечения
26.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010747
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Шприц-ручка NutropinAq® Pen для введения гормона роста НутропинAq®
Торговое название каз
НутропинAq® өсу гормонын енгізуге арналған NutropinAq® Pen еккіш-қаламы
Назначение
Шприц-ручка "Nutropin Aq" - это устройство для многократного применения для подкожного введения выбранной дозы раствора "Nutropin Aq" [соматропин (somatropin), раствор для инъекций] из предварительно наполненного картриджа. Устройство может использовать медсестра, врач или пациент самостоятельно. Пациентом может быть как взрослый, так и ребенок.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Наименьшая доза/приращение объема на один щелчок: 0,1 мг (0,02 мл).
2. Наибольшая доза: 4,0 мг (0,8 мл).
3. Количество щелчков на один оборот кнопки дозировки: 4.
4. Количество щелчков для настройки максимальной дозы: 40.
5. Общее количество щелчков: 104.
6. Точность дозирования:
o 0,05 мл в соотв. с ISO/FIDS 1608-1: 2000;
o 0,05 мл / 0,1 мл 10%;
o дозы 0,1 мл в соотв. с ISO/FIDS 11608-1: 2000.
7. Наружные размеры: длина 160 мм, макс. диаметр - 27 мм.
8. Шаг резьбового стержня: 1,1 мм (в соотв. с DIN 13-21).
9. Расстояние перемещения резьбового стержня на один проход для дозировки: 11 мм.
10. Общее расстояние перемещения резьбового стержня (104 щелчка): 28,6 мм.
11. Начальное положение резьбового стержня (определяемое перед началом производства прототипа)
o при измерении от конца картриджа без герметичной оболочки: 43,0 - 44,1 ± 0,1 мм
o при измерении от конца держателя картриджа - 46,9 - 48,0 ± 0,1 мм.
12. Окружающие условия для хранения и эксплуатации (для электронной части ручки-инъектора): от 0°C до +40°C; относительная влажность: 0% - 80%; отсутствие конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
1. Наименьшая доза/приращение объема на один щелчок: 0,1 мг (0,02 мл).
2. Наибольшая доза: 4,0 мг (0,8 мл).
3. Количество щелчков на один оборот кнопки дозировки: 4.
4. Количество щелчков для настройки максимальной дозы: 40.
5. Общее количество щелчков: 104.
6. Точность дозирования:
o 0,05 мл в соотв. с ISO/FIDS 1608-1: 2000;
o 0,05 мл / 0,1 мл 10%;
o дозы 0,1 мл в соотв. с ISO/FIDS 11608-1: 2000.
7. Наружные размеры: длина 160 мм, макс. диаметр - 27 мм.
8. Шаг резьбового стержня: 1,1 мм (в соотв. с DIN 13-21).
9. Расстояние перемещения резьбового стержня на один проход для дозировки: 11 мм.
10. Общее расстояние перемещения резьбового стержня (104 щелчка): 28,6 мм.
11. Начальное положение резьбового стержня (определяемое перед началом производства прототипа)
o при измерении от конца картриджа без герметичной оболочки: 43,0 - 44,1 ± 0,1 мм
o при измерении от конца держателя картриджа - 46,9 - 48,0 ± 0,1 мм.
12. Окружающие условия для хранения и эксплуатации (для электронной части ручки-инъектора): от 0°C до +40°C; относительная влажность: 0% - 80%; отсутствие конденсации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 869918 | Автоинъектор стандартный с гормоном роста, предварительно наполненный | Портативное ручное изделие, как правило, в форме большой ручки, предназначенное для использования взрослым или ребенком для подкожной инъекции дозы гормона роста человека с помощью сменной иглы. Изделие включает в себя встроенный резервуар или картридж, предварительно заполненный гормоном роста, и, как правило, шкалу для дозирования; оно выбрасывается, после того как гормон роста израсходован и поэтому используется в течение короткого периода времени (одноразового использования). |