РК-ИМН-5№019281

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019281

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019281

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Композит стоматологический двойного отверждения LuxaCore Z различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Екі есе қататын стоматологиялық LuxaCore Z Композиті, түрлі орындалым нұсқаларында

Назначение

Применяется для восстановления культи зуба и фиксация штифтов. Восстановление зуба на штифте; штифт обеспечивает надежную ретенцию при восстановлении зуба с недостаточным объемом коронковых тканей; бондинговая система двойного отверждения (техника тотальной протравки) для эмали и дентина.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бариевое стекло, пирогенная кремниевая кислота, нанонаполнитель и двуокись циркония в матрице из дентальных смол на базе Bis-GMA (смесь бисфенола-А и глицидилметакрилата). Содержание наполнителя Automix: 70% весовых = 50% объемных (0.02 – 2.4 мкм). Содержание наполнителя Smartmix: 64% весовых = 43% объемных (0.02 – 2.4 мкм). Длина штифта 16 мм. Сверла LuxaPost выполнены из нержавеющей, подающейся закалке стали. Рекомендуемое число оборотов – около 1000 об./мин.

Краткая техническая характеристика каз

Барий шынысы, пирогенді кремний қышқылы, нанотолтырғыш және Bis-GMA негізді дентальді шайырлардан тұратын (бисфенол-А мен глицидилметакрилатты қоспасы) матрицадағы цирконий қостотығы. Automix толтырғышының құрамы: салмағы 70% = көлемі 50% (0.02 - 2.4 мкм). Smartmix толтырғышының құрамы: салмағы 64% = құрамы 43% (0.02 - 2.4 мкм). Штифттің ұзындығы 16 мм. LuxaPost бұрғылары тот баспайтын, суаруға болатын болаттан жасалған. Ұсынылатын айналым саны - минутына 1000 айналымға жуық

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре от +2 до +25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.