РК МИ (in vitro)-0№027350

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027350

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА-125 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА-125 – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 400 Ед/мл СА-125, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 15; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл СА-125 В0<В15<В50<В100<В200<В400. (В15–В0)/(В400–В0)x100, %, в пределах 3,5-6. (В200–В0)/(В400–В0)x100, %, в пределах 45-65. Чувствительность, Ед/мл, не более 1,5. Концентрация СА-125 в контрольном образце, Ед/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-400 Ед/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах 20% 45-85, 50% 150-200, 80% 280-340.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 400 бірлік/мл СА-125 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ.бірлігі, кем емес 1,0. Құрамында 0; 15; 50; 100; 200 және 400 бірлік/мл СА-125 бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы В0<В15<В50<В100<В200<В400. (В15–В0)/(В400-В0)x100, %, шегінде 3,5-6. (В200–В0)/(В400–В0)x100, %, шегінде 45-65. Сезімталдық, бірлік/мл, артық емес 1,5. Бақылау үлгісіндегі СА-125 концентрациясы, бірлік/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес 8. «Ашу» тесті, %, шегінде 90-110. 15-400 бірлік/мл концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті,%, шегінде 90-110. Интерсепт, бірлік/мл, шегінде 20% 45-85, 50% 150-200, 80% 280-340.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (18 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 сут.