РК-МТ-7№010612
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010612
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2012
Дата истечения
29.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010612
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический Force FX с принадлежностями
Торговое название каз
Force FX электрхирургиялық аппараты жабдықтарымен қоса
Назначение
Аппарат электрохирургический Force FX представляет собой аппарат электрического тока с изолированным выходом, который позволяет осуществлять рассечение мягких тканей (резание), контактную и бесконтактную коагуляцию в монополярном режиме, а также контактную коагуляцию в биполярном режиме.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики:
Тип генератора: генератор с изолированным выходом
Охлаждение: естественное конвекционное
Цифровой индикатор: восьмиразрядные, семисегментные индикаторы с размерами по высоте - 1,9см.
Размеры: 35,6см (ш) х 45,7см (д) х 11,1см (в)
Вес: менее 8,1 кг
Условия эксплуатации
Температура: от 10 до 40 градусов Цельсия
Влажность: от 30% до 75% без конденсата
Условия транспортировки и хранения
Температура: от -40 до +70 градусов Цельсия
Влажность: от 10% до 100%
Входные электрические параметры при номинальном напряжении сети 220В.
Максимальная потребляемая мощность
Генератор без нагрузки: 52ВА
Биполярный режим: 450ВА
Резание монополярными электрохирургическими инструментами: 924ВА
Коагуляция монополярными электрохирургическими инструментами: 924ВА
Диапазон электрического напряжения в сети: от 208 до 264В.
Максимальный потребляемый ток
Генератор без нагрузки: 0,2А
Биполярный режим: 1,0А
Резание монополярными электрохирургическими инструментами: 3,5А
Коагуляция монополярными электрохирургическими инструментами: 2,0А
Частота тока: 50-60Гц
Плавкие предохранители: 4А
Выходные характеристики
Режим работы: биполярный
Максимальное напряжение: Low - 450В, Med - 320В, Macro - 750В
Согласованная нагрузка: Low - 100Ом, Med - 100Ом, Macro - 100Ом
Максимальная мощность: Low - 70В, Med - 70В, Macro - 70В
Крест-Фактор: Low - 1.5, Med - 1.5, Macro - 1.5
Режим работы: монополярный, резание
Максимальное напряжение: Low - 1350В, Pure - 2300В, Blend - 3300В
Согласованная нагрузка: Low - 300Ом, Pure - 300Ом, Blend - 300Ом
Максимальная мощность: Low - 300В, Pure - 300В, Blend - 300В
Крест-Фактор: Low - 1.5, Pure - 1.5, Blend - 2.5
Режим работы: монополярный, коагуляция
Максимальное напряжение: Low - 3500В, Med - 6900В, High- 9000В
Согласованная нагрузка: Low - 500Ом, Med - 500Ом, High -500Ом
Максимальная мощность: Low - 120В, Med - 120В, High - 120В
Крест-Фактор: Low - 5, Med - 5.5, High - 8
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамалары:
Генератор т?рі: о?шаулан?ан шы?ысы бар генератор
Сал?ындату: таби?и конвекциялы?
Санды? индикатор: биіктігі бойынша к?лемдері - 1,9 см сегіззарядты, жетісегментті индикаторлар.
К?лемі: 35,6см (е) х 45,7см (?) х 11,1см (б)
Салма?ы: 8,1 кг-нан кем
Пайдалану жа?дайы
Температура: 10-нан 40 Цельсий градус?а дейін
Ыл?алдылы?ы: 30%-дан 75%-?а дейін конденсатсыз
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары
Температура: -40-тан +70 Цельсий градус?а дейін
Ыл?алдылы?ы: 10%-дан 100%-?а дейін
Желіні? бастап?ы кернеуі 220 В барысында?ы кіріс электр параметрлері.
Е? жо?ары т?тынылатын ?уаттылы?
Ж?ктемесіз генератор: 52ВА
Биполярлы? т?ртіп: 450ВА
Монополярлы? электрхирургиялы? аспаптармен кесу: 924ВА
Монополярлы? электрхирургиялы? аспаптармен коагуляциялау: 924ВА
Желі электр кернеуіні? ау?ымы: 208-ден 264В-?а дейін.
Е? жо?ары т?тынылатын то?
Ж?ктемесіз генератор: 0,2 А
Биполярлы? т?ртіп: 1,0 А
Монополярлы? электрхирургиялы? аспаптармен кесу: 3,5 А
Монополярлы? электрхирургиялы? аспаптармен коагуляциялау: 2,0 А
То? жиілігі: 50-60Гц
Бал?ы?ыш са?тандыр?ыштар: 4А
Шы?у сипаттамалары
Ж?мыс т?ртібі: биполярлы?
Е? жо?ары кернеу: Low - 450В, Med - 320В, Macro - 750В
Келісілген ж?ктеме: Low - 100Ом, Med - 100Ом, Macro - 100Ом
Е? жо?ары ?уаттылы?: Low - 70В, Med - 70В, Macro - 70В
Крест-Фактор: Low - 1.5, Med - 1.5, Macro - 1.5
Ж?мыс т?ртібі: монополярлы?, кесу
Е? жо?ары кернеу: Low - 1350В, Pure - 2300В, Blend - 3300В
Келісілген ж?ктеме: Low - 300Ом, Pure - 300Ом, Blend - 300Ом
Е? жо?ары ?уаттылы?: Low - 300В, Pure - 300В, Blend - 300В
Крест-Фактор: Low - 1.5, Pure - 1.5, Blend - 2.5
Ж?мыс т?ртібі: монополярлы?, коагуляция
Е? жо?ары кернеу: Low - 3500В, Med - 6900В, High- 9000В
Келісілген ж?ктеме: Low - 500Ом, Med - 500Ом, High -500Ом
Е? жо?ары ?уаттылы?: Low - 120В, Med - 120В, High - 120В
Крест-Фактор: Low - 5, Med - 5.5, High - 8
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256218 | Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования переработанный | Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое ранее было использовано на пациентах, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для дальнейшего использования на пациентах. |