РК-МТ-7№010610
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010610
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2012
Дата истечения
29.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010610
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких NPB-840
Торговое название каз
NPB-840 өкпені жасанды желдету аппараты
Назначение
NPB-840 предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у взрослых, детей и новорожденных.
Область применения
Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики:Вес.Блок обеспечения дыхания (БОД): 18,2 кг (40,1 фунтов).Графический интерфейс пользователя (ГИП): 5,7 кг (12,6 фунтов).Источник резервного питания (ИРП): 6,6 кг (14,6 фунтов).Тележка: 15,5 кг (34,2 фунта).Компрессор: 31,6 кг (69,7 фунтов).Габариты БОД: 330 мм (в) х 457 мм (ш) х 254 мм (г).ГИП: 460 мм (в) x 394 мм (ш) x 170 мм (г)
ИРП: 83 мм (в) х 244 мм (ш) х 254 мм (г).Тележка: 998 мм (в) х 582 мм (ш) х 602 мм (г).Компрессор: 417 мм (в) х 458 мм (ш) х 362 мм (г).Разъемы:Разъем патрубка вдоха: ISO 22-мм, конический, типа "вилка";Разъем патрубка выдоха (на фильтре выдоха): ISO 22-мм, конический, типа "вилка".Входные разъемы воздуха и кислорода: DISS типа "вилка", DISS типа "розетка", NIST, Air Liquide или SIS коннектор (в зависимости от страны,конфигурации)
Газосмесительная система.Диапазон потока из смесительной системы: Может быть задан до 150 л/мин при стандартной температуре и давлении, сухих (STPD). Возможен дополнительный поток (до 80 л/мин для детей с ИВТ ? 24 кг и до 200 л/мин для взрослых с ИВТ > 24 кг) для компенсации комплайнса.Утечка из одной газовой системы в другую: Удовлетворяет стандартам.Рабочий диапазон давлений: 35 - 100 ф/кв. дюйм (241 - 690 кПа)
Скорость утечки воздуха/кислорода через регулятор: До 3 л/мин.Громкость тревоги: 45 дБ(A) - 85 дБ(A).Температура.Эксплуатация: 10 - 40 °C (50 - 104 °F) при 10 - 95% относительной влажности, без конденсации.Хранение: -20 - 50 °C (-4 - 122 °F) при 10 - 95% относительной влажности, без конденсации
Атмосферное давление .Эксплуатация: 700 - 1060 гПа (10,2 - 15,4 ф/кв. дюйм).Хранение: 500 - 1060 гПа (7,3 - 15,4 ф/кв. дюйм)Входные разъемы источников воздуха и кислорода.Давление: 241 - 690 кПа (35 - 100 ф/кв. дюйм).Поток: не более 200 л/мин.Входная мощность.При эксплуатации вентилятора без компрессора:100 В~, 50 Гц; 5,1 A.100 В~, 60 Гц; 5,1 A
120 В~, 60 Гц; 4,5 A.220 - 240 В~, 50 Гц; 1,5 A.220 - 240 В~, 60 Гц; 1,5 A
При эксплуатации вентилятора с компрессором:100 В~, 50 Гц; 10,7 A
100 В~, 60 Гц; 10,7 A.120 В~, 60 Гц; 10,1 A.220 - 240 В~, 50 Гц; 4,1 A
220 - 230 В~, 60 Гц; 4,1 A.Автоматический прерыватель цепи:Вентилятор: 5 A, 100 - 120 В~; 5 A, 220 - 240 В~.Вспомогательные цепи: 10 A, 100 - 120 В~; 5 A, 220 - 240 В~.Ток утечки.Ток утечки на землю:100 - 120 В~ : 300 ?A
220 - 240 В~ : 500 ?A.Ток утечки на пациента/корпус аппарата:100 - 120 В~: 100 Не более ?A.220 - 240 В~: 100 Не более ?A.Ток утечки увлажнителя:
100 - 120 В~ : Не более 50 ?A.220 - 240 В~: 100 Не боле
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики:Вес.Блок обеспечения дыхания (БОД): 18,2 кг (40,1 фунтов).Графический интерфейс пользователя (ГИП): 5,7 кг (12,6 фунтов).Источник резервного питания (ИРП): 6,6 кг (14,6 фунтов).Тележка: 15,5 кг (34,2 фунта).Компрессор: 31,6 кг (69,7 фунтов).Габариты БОД: 330 мм (в) х 457 мм (ш) х 254 мм (г).ГИП: 460 мм (в) x 394 мм (ш) x 170 мм (г)
ИРП: 83 мм (в) х 244 мм (ш) х 254 мм (г).Тележка: 998 мм (в) х 582 мм (ш) х 602 мм (г).Компрессор: 417 мм (в) х 458 мм (ш) х 362 мм (г).Разъемы:Разъем патрубка вдоха: ISO 22-мм, конический, типа "вилка";Разъем патрубка выдоха (на фильтре выдоха): ISO 22-мм, конический, типа "вилка".Входные разъемы воздуха и кислорода: DISS типа "вилка", DISS типа "розетка", NIST, Air Liquide или SIS коннектор (в зависимости от страны,конфигурации)
Газосмесительная система.Диапазон потока из смесительной системы: Может быть задан до 150 л/мин при стандартной температуре и давлении, сухих (STPD). Возможен дополнительный поток (до 80 л/мин для детей с ИВТ ? 24 кг и до 200 л/мин для взрослых с ИВТ > 24 кг) для компенсации комплайнса.Утечка из одной газовой системы в другую: Удовлетворяет стандартам.Рабочий диапазон давлений: 35 - 100 ф/кв. дюйм (241 - 690 кПа)
Скорость утечки воздуха/кислорода через регулятор: До 3 л/мин.Громкость тревоги: 45 дБ(A) - 85 дБ(A).Температура.Эксплуатация: 10 - 40 °C (50 - 104 °F) при 10 - 95% относительной влажности, без конденсации.Хранение: -20 - 50 °C (-4 - 122 °F) при 10 - 95% относительной влажности, без конденсации
Атмосферное давление .Эксплуатация: 700 - 1060 гПа (10,2 - 15,4 ф/кв. дюйм).Хранение: 500 - 1060 гПа (7,3 - 15,4 ф/кв. дюйм)Входные разъемы источников воздуха и кислорода.Давление: 241 - 690 кПа (35 - 100 ф/кв. дюйм).Поток: не более 200 л/мин.Входная мощность.При эксплуатации вентилятора без компрессора:100 В~, 50 Гц; 5,1 A.100 В~, 60 Гц; 5,1 A
120 В~, 60 Гц; 4,5 A.220 - 240 В~, 50 Гц; 1,5 A.220 - 240 В~, 60 Гц; 1,5 A
При эксплуатации вентилятора с компрессором:100 В~, 50 Гц; 10,7 A
100 В~, 60 Гц; 10,7 A.120 В~, 60 Гц; 10,1 A.220 - 240 В~, 50 Гц; 4,1 A
220 - 230 В~, 60 Гц; 4,1 A.Автоматический прерыватель цепи:Вентилятор: 5 A, 100 - 120 В~; 5 A, 220 - 240 В~.Вспомогательные цепи: 10 A, 100 - 120 В~; 5 A, 220 - 240 В~.Ток утечки.Ток утечки на землю:100 - 120 В~ : 300 ?A
220 - 240 В~ : 500 ?A.Ток утечки на пациента/корпус аппарата:100 - 120 В~: 100 Не более ?A.220 - 240 В~: 100 Не более ?A.Ток утечки увлажнителя:
100 - 120 В~ : Не более 50 ?A.220 - 240 В~: 100 Не более ?A.Ток утечки на пациента от дополнительного оборудования: Не применяется.Источник резервного пита
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |