РК-ИМН-5№010761
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010761
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2012
Дата истечения
29.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010761
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор имплантатов и инструментов для эндопротезирования коленного сустава в комплекте
Торговое название каз
Тізе буынын эндопротездеуге арналған жиынтықтағы имплантаттар мен құралдар жинағы
Назначение
Замещение суставных поверхностей искусственными трущимися парами для восстановления подвижности сустава. Предназначен для эндопротезирования коленного сустава при: • Артрозах коленного сустава различной этиологии, гонартрозах
• Артритах различной природы, в т.ч. ревматоидном артрите
Область применения
Ортопедия и травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплектующие ИМН "Набор имплантатов и инструментов для эндопротезирования коленного сустава в комплекте" изготовлены из следующих материалов: 1.Титановый сплав в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3. Данный сплав обладает показателем эластичности, близкой к натуральной кости, высокой усталостной прочностью и отличной биологической совместимостью. 2. Сплав CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 имеет отличные биомеханические свойства. В результате современных процессов обработки и контроля качества безуглеродистой стали получаются трущиеся поверхности с высокополированной поверхностью.
3. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой с перекрестными связями (кросс-линк) по стандарту ISO 5834/1-2 обладает высокой степенью чистоты, хорошей биологической переносимостью, высокими износоустойчивостью, механическими и фрикционными свойствами. 4. Инструменты для имплантации компонентов эндопротезов изготовлены из медицинской нержавеющей стали.Форма инструментов и их размеры соответствуют комплектующим эндопротезов. Располагаются в стальных и алюминиевых контейнерах с внутренними лотками и отверстиями для паровой стерилизации. Режущие кромки обработаны высокотехнологичными методами для достижения соответствующей точности срезов костной ткани.
Краткая техническая характеристика каз
Комплектующие ИМН "Набор имплантатов и инструментов для эндопротезирования коленного сустава в комплекте" изготовлены из следующих материалов: 1.Титановый сплав в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3. Данный сплав обладает показателем эластичности, близкой к натуральной кости, высокой усталостной прочностью и отличной биологической совместимостью. 2. Сплав CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 имеет отличные биомеханические свойства. В результате современных процессов обработки и контроля качества безуглеродистой стали получаются трущиеся поверхности с высокополированной поверхностью.
3. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой с перекрестными связями (кросс-линк) по стандарту ISO 5834/1-2 обладает высокой степенью чистоты, хорошей биологической переносимостью, высокими износоустойчивостью, механическими и фрикционными свойствами. 4. Инструменты для имплантации компонентов эндопротезов изготовлены из медицинской нержавеющей стали.Форма инструментов и их размеры соответствуют комплектующим эндопротезов. Располагаются в стальных и алюминиевых контейнерах с внутренними лотками и отверстиями для паровой стерилизации. Режущие кромки обработаны высокотехнологичными методами для достижения соответствующей точности срезов костной ткани
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256281 | Протез для коленного сустава интерпозиционный одномыщелковый | Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в суставное пространство выше медиальной или латеральной суставной поверхности большеберцовой кости для сочленения с одним мыщелком бедренной кости, в котором вырождено значительное количество суставного хряща обычно из-за остеоартроза. Геометрия изделия разработана для придания правильного положения коленному суставу и создания суставной щели. Изделие изготовлено из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr)] и имплантируется без использования цемента. Оно применяется как альтернатива замене сустава или в том случае, когда замена сустава не является обоснованной. |