РК-МТ-5№017949
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017949
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017949
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аудиометр ATMOS «Audio Cube 31»
Торговое название каз
Аудиометр ATMOS «Audio Cube 31»
Назначение
Воздушно-костная проводимость.
Высокие частоты. Надпороговые испытания (SISI и Fowler).
Потеря слуха, вызванная шумом.
Измерение свободного поля.
Языковые тесты жестких дисков.
Область применения
Диагностика ЛОР органов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение- от 100 до 240 В переменного тока ± 10%;
Частота- от 50 до 60 Гц ± 3 Гц;
Потребляемая мощность-30 ВА ± 10%;
Предохранители-2 x T1A L / 250V стеклянная трубка;
Вес-~ 4,5 кг без принадлежностей;
Размеры-505 x 355 х 110 мм (Ш x В x Г);
Срок службы-11 лет;
Время прогрева меньше 10 мин.; Полная акклиматизация в конкретной рабочей среде.
Транспортировка и хранение. Температура- от -10 ° C до + 45 ° C;
Влажность воздуха без конденсации, относительная влажность от 30% до 90%;
Давление воздуха- от 70 кПа до 106 кПа;
Эксплуатация. Температура- от + 15 ° C до + 35 ° C;
Влажность воздуха без конденсации - относительная влажность от 30% до 90%;
Давление воздуха-98 кПа до 104 кПа.
Выход сигнала-Наушники (аудиометры). Костный вибратор. Свободное поле: 2 динамика, активный или пассивный. Внешний: дополнительные наушники или наушники, или 2 других громкоговорителя.
Монитор моно: монофонический слушатель;
Монитор Stereo: бинауральный слушатель;
Сигнальные выходы- левый и правый: внешний источник сигнала;
Микрофон внешний: гарнитура (электретный или динамический);
Микрофон пациента: Пациент-микрофон (электретный или динамический);
Интерфейс данных- RS 232: принтер (8 бит данных, 1 стоповый бит / отсутствие контроля четности / без потока / 115200 бод);
USB: ПК (гальванически развязанный, USB 2.0, 12 Мбит).
Количество сигнальных каналов-2 отдельных и идентичных канала сигнала;
Аттенюатор-1 дБ или 5 дБ по всему диапазону;
Надпороговые тесты- SISI, FOWLER, Luscher, Langenbeck, Stenger и Tinnitus.
Выходной уровень- макс. 120 дБ HL.
Костный вибратор B 71- Усилие прессования 5,4 N.
Тип соединения IEC 373.
Наушники Sennheiser.
HDA 280- Усилие прессования 5,0 Н;
Тип соединения IEC 303. Класс защиты-I;
Прикладная часть- Тип B;
Режим работы - Непрерывная работа;
Класс защиты- IPX0;
Классификация в соотв. с Annex IX EC Directive 93/42/EEC- II a;
Классификация в соотв. с EN 60645-1 (2002-09)- Класс 2;
Классификация в соотв. с EN 60645-2 (1997-04);
- Sennheiser HDA 280: класс B – E;
- Sennheiser HDA 300: класс B;
Периодические проверки:
- Ежедневная проверка работоспособности;
- Еженедельная проверка работоспособности;
- Метрологическая проверка, включая повторное испытание электрической безопасности каждые 12 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Кернеуі - 100-ден 240 В дейін айнымалы ток ± 10%;
Жиілігі - 50-ден 60 Гц ± 3 Гц дейін;
Тұтынылатын қуаты-30 ВА ± 10%;
Сақтандырғыштар-2 x T1A L / 250V шыны түтік;
Салмағы-~ 4,5 кг керек-жарақтарсыз;
Өлшемі-505 х 355 х 110 мм (Е x Б x Т);
қызмет ету мерзімі-11 жыл;
қыздыру уақыты 10 минуттан аз.; Нақты жұмыс ортасындағы толық акклиматизация.
Тасымалдау және сақтау. Температурасы - -10 ° C-ден + 45 ° C дейін;
Конденсатсыз ауа ылғалдығы, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% - 90% ;
ауаның қысымы 70 кПа-106 кПа;
Пайдалану. Температура - + 15 ° C-ден + 35 ° C;
Конденсатсыз ауа ылғалдылығы - ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% - 90%;
ауаның қысымы-98 кПа -104 кПа.
Сигнал беру -Құлаққап (аудиометрлер). Сүйек вибраторы. Бос алаң: 2 динамика, белсенді немесе баяу. Сыртқы: қосымша құлаққаптар немесе құлаққаптар немесе 2 басқа дауыс күшейткіш.
Монитор моно: монофондық тыңдаушы;
Монитор Stereo: бинауральді тыңдаушы;
Сигнал беру - сол жақ және оң жақ: сыртқы сигнал көзі;
Сыртқы микрофон: гарнитура (электреттік немесе динамикалық);
Пациент микрофоны: Пациент-микрофон (электреттік немесе динамикалық);
Деректер интерфейсі - RS 232: принтер (8 бит деректер 1 стоптық бит / дәлдікті бақылаудың болмауы / ағынсыз / 115200 бод);
USB: ПК (гальваникалық тарқатылған, USB 2.0, 12 Мбит).
Сигнал каналдарының саны - 2 жеке және ұқсас сигнал каналы;
Аттенюатор-1 дБ немесе 5 дБ бүкіл диапазон бойынша;
Шектік тестілер - SISI, FOWLER, Luscher, Langenbeck, Stenger және Tinnitus.
Шығыс деңгейі - ең жоғары 120 дБ HL.
Сүйек вибраторы B 71 - Престеу күші 5,4 N.
қосылу типі IEC 373.
Sennheiser құлаққаптары.
HDA 280 - престеу күші 5,0 Н;
қосылу типі IEC 303. Қорғаныс класы-I;
Қолданбалы бөлігі - Түрі B;
жұмыс режимі - Үздіксіз жұмыс істеу;
қорғаныс класы- IPX0;
Жіктелуі Annex IX EC Directive 93/42/EEC - II a сәйкес;
Жіктелуі EN 60645-1 (2002-09) сәйкес - 2-класс;
Жіктеу EN 60645-2 (1997-04) сәйкес;
- Sennheiser HDA 280: класы B – E;
- Sennheiser HDA 300: класы B;
Кезеңдік тексеру:
- Жұмысқа қабілеттілікті күнделікті тексеру;
- Жұмысқа қабілеттілікті күнделікті тексеру;
- Метрологиялық тексеру , электр қауіпсіздікті әр 12 ай сайын қайта сынауды қоса.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 310907 | Аудиометр тональный для самотестирования | Электроакустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для самотестирования пользователем с целью качественной оценки остроты слуха путем воспроизведения серии тонов на фиксированном уровне. Оно закрепляется над ухом пользователя, и микропроцессор [центральный процессор (ЦП)] в устройстве автоматически продуцирует ряд тонов на заранее заданных уровнях шума в децибелах (дБ). Если пользователь не может услышать все тоны, тогда это может указывать на снижение остроты слуха и на необходимость соответствующей аудиологической оценки. Данное устройство продается без рецепта, и оно обычно используется дома или в офисе врача-терапевта. |