РК-МТ-7№010820
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010820
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2012
Дата истечения
29.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010820
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон "Cyclone 18/9" с принадлежностями
Торговое название каз
Позитронды-эмиссионды томографияға арналған радионуклидтерді өндіру жүйесі: керек-жарақтарымен Циклотрон "Cyclone 18/9"
Назначение
для разгона ускорения частицам, протонов и дейтронов, для облучения мишеней
Область применения
Радиология, диагностика и онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ПЭТ-центр начинаеться с циклотрона. От того как быстро работет система, зависит качественные показатели ПЭТ-центра.
Современный циклотрон характеризует:
-надежность и возможность многолетней бесперебойной работы;
-безопасностью, наличием собственной защиты;
-гибкость и многозадачность, комплект различных мишеней;
-простатой эксплуатации, интуитивным интерфейсом (основные усзлы и агрегаты легкодоступны для сервисного обслуживания.
-Высокочайшая производительность;
-Максимальная надежность;
-Простота в эксплуатации;
-Широкая область применение.
Cyclon-18/9-это:
-8 новых портов;
-Независимые ваккумные клапаны;
-Независимая выводная система;
-Независимые коммуникации;
-Широкии спектор задач;
-Быстрое отключение;
-Экранирующие ярмо.
Жидкостные мишени используються в основном для получения 13N, 18F-.
Газовые мишени. В газовых мишенях газ поступает в камеру непрерывно , под определенным давлением. Там происходит реакция с ускоренным пучком. С помощью этой мишени можно получить такие изотопы как: 11С, 15О, 18F2.
Твердотельные мишени. Компактная система, легко устанавливается на существующие. Идеально подходит для производсьва нетрадиционных ПЭТ-радиозиотопов на основе твердотельной мишени и с помощью этой мишени можно получить изотопы, такие как: 64Cu, 67Ga, 76Br, 86Y, 89Zr, 13I, 111In, 165Er.
Многозадачность:
-для разных типов синтеза подходит одна платформа;
-интегрированная многозадачная платформа с системой очистки;
-многоступенчатый синтез за счет особого IFP™ жидкостного процесса.
Компактность:
-в стандартный горячий бокс можно разместить 3 модуля синтеза;
-в одном горячем боксе можно единовременно синтезировать 3 различных препарата на основе изотопа 18-фтор;
-параллельно доступ и контроль над тремя системами единомоментно.
Краткая техническая характеристика каз
Пэт-орталы?ы циклотроннан басталады. Ана сия?ты тез ж?мыс ж?йе, Пэт-орталы?ты? нары?ты к?рсеткіштері т?уелді болады.
Сипаттайды ?азіргі циклотроны:
- сенімділік ж?не к?пжылды? то?таусыз ж?мысты? м?мкіндігі;
- ?ауіпсіздікпен, меншікті ы?ты? барымен;
- майыс?а?ты? ж?не к?песептілік, т?рлі нысананы? жина?талымы;
-же?ілділпен ?анаушылы?тар, интуициялы? интерфейспен (негізгі усзлы ж?не агрегаттар сервисті к?ту ?шін же?ілтек жетімді.
- биік ?ндірімділік;
- е? к?п сенімділік;
-же?іл ?анаушылы?та;
- ке? облыс ?олданыс.
Cyclon- 18/9-это:
- 8 жа?а порттар;
-т?уелсіз ваккумды? ?а?па?тар;
- т?уелсіз т?жырымны? ж?йесіні?;
- т?уелсіз коммуникациялар;
-ке? спектор ма?саттарды?;
-тез арыту;
-Экраниралды? ажыр?ы.
С?йы?ты?ты? нысаналары арада пайдаланылады негізгі ал- ?шін 13N, 18F-.
Газды нысаналар. Газды нысаналарда газ ?стін-?стін, оgределенным ?ысымны? астында камера?а деген т?седі. Анда реакция ?деме шо?шамен болып жатады. Мен к?мек осы нысананы? алу болады мынадай сы?арларды сия?ты: 11С, 15О, 18F2.
Нып-ны? ?она? ?йлер нысаналар. Ша?ын, же?ілтек бекиді бас бар. П?к ПЭТ-радиозиотопар бас негіз Нып-ны? ?она? ?йлер нысананы? ?шін производсьва д?ст?рлі емес жарайды.осы нысананы? и к?мегімен алу болады сы?арлар, мынадай сия?ты: 64Cu, 67Ga, 76Br, 86Y, 89Zr, 13I, 111In, 165Er.
К?песептілік:
синтезді? б?лек-б?лек ?лгісіні? -для бір т??ырнама жарайды;
-интегрированная многозадачная т??ырнама жаман-ж?манны? ж?йесімен;
-многоступенчатый синтез ар?асында с?йы?ты?ты? ?дерісіні? айры?ша IFP™.
Жина?ылы?:
-?алып ысты? боксты орналастыру болады синтезді? 3 модульсы;
-бір ысты? бокста болады бірт?тас уа?ытша ?алыпталу 3 т?рлі препарат бас негіз 18-фтор изотобыны?;
- р??сат алу ж?не тексеріс ?ш ж?йесімен бірт?тас уа?ытша.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 485079 | Система рентгеновской томографии линейная | Комплект изделий, используемых для создания двухмерных поперечных (томографических) изображений на рентгеновской пленке при фиксированном угле и глубине по отношению к положению тела за счет координации линейного перемещения рентгеновской трубки и синхронного и, как правило, параллельного, но противоположного по направлению, передвижения записывающей пластины или пленки во время облучения. Благодаря этому тень выбранной плоскости остается неподвижной на движущейся пленке, а тени других плоскостей относительно смещаются на пленке и либо сглаживаются, либо размываются. Данный вид медицинских изделий представляет устаревшую технологию; теперь на смену линейным системам рентгеновской томографии пришли системы компьютерной томографии (КТ). |