РК-МТ-7№010788
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010788
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010788
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система вспомогательного кровообращения с насосом центрифужного типа на магнитной подвеске "CentriMag/PediVas" в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы магнитті салпаншақтағы "CentriMag/PediVas" центрифугалық типті сорғышы бар қан айналымының қосымша жүйесі
Назначение
Система вспомогательного кровообращения
Область применения
Используется в клинических больницах, в кардиохирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание от источника переменного тока ~100-120 В, ~200-240 В, 50/60 Гц, 170 ВА; Питание от батареи - внутренняя перезаряжаемая литиево-ионная батарея на 14,8 В; Время разрядки: приблизительно 120 мин при 3500 об/мин, 5,5 л/мин;Время перезарядки: 4 часа для зарядки на 90%,5 часов для 100%-ной зарядки Габариты- Высота: 10,0 см, Ширина: 26,6 см, Глубина: 33,0 см,Масса 5,9 кг. Диапазон скорости Насоса- - 0-5500 об/мин; Диапазон объема перфузии 0,0-10,0 литров в минуту (л/мин) Индикация объема перфузии -2,0-10,01 литров в минуту (л/мин) Электробезопасность: Ток утечки на землю: <500 м^
Ток прикосновения: <100 м^,
Ток утечки на землю через пациента: <10 м^ бина: 33,0 см.
При транспортировке должны соблюдаться следующие условия окружающей среды. Температура: -29...60°C (не более 1 недели).Относительная влажность: 0-85%.Атмосферное давление: 210-1013 гПа (157-760 мм рт. ст.).
При эксплуатации и хранении должны соблюдаться следующие условия окружающей среды.Температура: 10-30°C.Относительная влажность: 30-75%.Атмосферное давление: 793-1013 гПа (595-760 мм рт. ст.).
Краткая техническая характеристика каз
Питание от источника переменного тока ~100-120 В, ~200-240 В, 50/60 Гц, 170 ВА; Питание от батареи - внутренняя перезаряжаемая литиево-ионная батарея на 14,8 В; Время разрядки: приблизительно 120 мин при 3500 об/мин, 5,5 л/мин;Время перезарядки: 4 часа для зарядки на 90%,5 часов для 100%-ной зарядки Габариты- Высота: 10,0 см, Ширина: 26,6 см, Глубина: 33,0 см,Масса 5,9 кг. Диапазон скорости Насоса- - 0-5500 об/мин; Диапазон объема перфузии 0,0-10,0 литров в минуту (л/мин) Индикация объема перфузии -2,0-10,01 литров в минуту (л/мин) Электробезопасность: Ток утечки на землю: <500 м^
Ток прикосновения: <100 м^,
Ток утечки на землю через пациента: <10 м^ бина: 33,0 см.
При транспортировке должны соблюдаться следующие условия окружающей среды. Температура: -29...60°C (не более 1 недели).Относительная влажность: 0-85%.Атмосферное давление: 210-1013 гПа (157-760 мм рт. ст.).
При эксплуатации и хранении должны соблюдаться следующие условия окружающей среды.Температура: 10-30°C.Относительная влажность: 30-75%.Атмосферное давление: 793-1013 гПа (595-760 мм рт. ст.).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 398928 | Система искусственного кровообращения, с нероликовыми насосами | Комплект изделий, обеспечивающих механическую поддержку кровообращения во время операции на открытом сердце, в обход сердца, для облегчения проведения операции на этом органе. Основная функция аппарата - насыщать кислородом венозную кровь, выведенную из организма, а затем перекачивать ее обратно в артериальный контур. Обычно он обеспечивает внутрисердечное всасывание, фильтрацию и контроль температуры. Аппарат обычно состоит из консоли электропитания (с питанием от сети переменного тока) с центробежными насосами для крови, оксигенаторами, теплообменником, терморегуляторами, резервуаром, фильтрами, пеногасителем. Некоторые аппараты изготавливаются как единое целое, в то время как другие состоят из модулей. |