РК-ИМН-5№010805
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010805
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010805
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Выделяющий паклитаксель баллонный катетер для ЧТА IN.PACT PACIFIC
Торговое название каз
ТТА-ға арналған паклитаксель бөлетін IN.PACT PACIFIC баллонды катетері
Назначение
Катетер IN.PACT PACIFIC показан для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики пациентов с обструктивным поражением периферических артерий
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
IN.PACT PACIFIC - это периферический баллонный катетер с доставкой по проводнику, предназначенный для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) при атеросклеротическом поражении сосудов с нарушением их проходимости. Катетер имеет два просвета. Конструкция катетера и особый материал, из которого выполнен баллон, обеспечивают достижение баллоном определенного диаметра в зависимости от размера баллона и заданного давления. Баллон имеет покрытие FreePac, которое выделяет паклитаксель. Дозировка лекарственного препарата составляет 2,5 мг на 5мм квадратный поверхности баллона. Баллоный катетер снабжен маркерами. Диаметр оси: не более 1,3мм, материал маркера - платина/иридий. Время сдувания макс. 120с. Номинальное давление: 7бар. Давление разрыва оси: не менее 20 бар. Проверка прочности на разрыв: не менее 10N. Срок хранения: 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
IN.PACT PACIFIC - это периферический баллонный катетер с доставкой по проводнику, предназначенный для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) при атеросклеротическом поражении сосудов с нарушением их проходимости. Катетер имеет два просвета. Конструкция катетера и особый материал, из которого выполнен баллон, обеспечивают достижение баллоном определенного диаметра в зависимости от размера баллона и заданного давления. Баллон имеет покрытие FreePac, которое выделяет паклитаксель. Дозировка лекарственного препарата составляет 2,5 мг на 5мм квадратный поверхности баллона. Баллоный катетер снабжен маркерами. Диаметр оси: не более 1,3мм, материал маркера - платина/иридий. Время сдувания макс. 120с. Номинальное давление: 7бар. Давление разрыва оси: не менее 20 бар. Проверка прочности на разрыв: не менее 10N. Срок хранения: 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |