РК-ИМН-5№010803

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010803

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010803

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Выделяющий паклитаксель баллонный катетер для ЧТА IN.PACT AMPHIRION

Торговое название каз

ТТА-ға арналған паклитаксель бөлетін IN.PACT AMPHIRION баллонды катетері

Назначение

Катетер для баллонной дилатации IN.PACT AMPHIRION специально разработан для чрескожной транслюминальной ангиопластики артерий нижних конечностей, таких как бедренная, подколенная и ее конечные ветви.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

IN.PACT AMPHIRION - это катетер с доставкой по проводнику (OTW) и быстрой замены (RX), предназначенный для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) мелких периферических артерий. Баллон имеет покрытие FreePac, которое выделяет паклитаксель. Дозировка лекарственного препарата составляет 3,0 мг на 1мм квадратный поверхности баллона. Баллоный катетер снабжен маркерами. Диаметр оси: ? 1,3мм, материал маркера - платина/иридий. Время сдувания при длине баллона 20-120: макс. 64с, при длине баллона 150-210: макс. 99с. Номинальное давление: 7бар. Давление разрыва оси: ? 20 бар. Проверка прочности на разрыв: ? 15N. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.