РК-МТ-7№010789
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010789
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010789
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический нефелометр BN ProSpec в комплекте с принадлежностями и реагентами
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен және реагенттерімен жиынтықтағы BNProSpec нефелометрі
Назначение
Анализатор для определения специфических белков, оценки иммунного статуса и т.д.
Тесты: IgG, IgA, IgM, субклассы IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, Ig легкие цепи - каппа и лямбда, ЦИК, RF, ASLO, hsCRP, сывороточный амелоидный белок, церулоплазмин, а1-гликопротеин, b2-макроглобулин, фибронектин, цистатин С, гомоцистеин, Apo A-I, Apo A-II, Apo B, Apo E, Lp(a), миоглобин, преальбумин, трансферин, ретинол связыв белок, гаптоглобин, гемопексин, ферритин, раствор. трансферрин рецептор, C3C, C4, C1-ингибитор и др.
Область применения
Иммунология, инфекционные заболевания, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные:
70 тестов/час,
анализ через 12-15 мин, на один
тест 40 мкл реагента,
одноразовые кюветы,
на борту 45 реагентов и непрерывнаяя загрузка образцов,
встроенный холодильник для реагентов, авторазведение образцов,
всроенный QC.
МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ: Нефелометрия основанная на реакции преципитации комплекса "белок - высоко специфичная сыворотка".
Длина волны 840 нм.
Измерения проводятся в одноразовых кюветах, которые в процессе работы легко заменяются на новые сегменты.
Анализатор автоматически готовит разведения образцов (в пределах 1:1 - 1:32000) в специальных многоразовых пробирках для разведения ( 2 штатива по 75 пробирок в каждой).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Для повышения чувствительности нефелометрических измерений используются фирменные латексные реагенты, при этом чувствительность достигает 6 нг/мл.
РЕАГЕНТЫ: Реагенты размещаются в специальном штативе на 30 флаконов.
Возможно одновременно проводить до 30 тестов в режиме произвольного доступа и по произвольному профилю.
На анализ требуется до 40 мкл реагента (антисыворотки).
Реагенты готовы к использованию и обладают высокой стабильностью (до 6 недель). Они охлаждаются на борту до 10°С и хранятся в специальных самозакрывающихся наклонных контейнерах для снижения риска внешней контаминации и снижения мертвого объема.
ОБРАЗЦЫ: Штатив для образцов имеет 45 позиций для чашечек или пробирок.
Образцы сыворотки, плазмы, СМЖ помещаются в анализатор без всякой предварительной обработки.
Исследование мутных и липемичных образцов. Свободная догрузка образцов.
ПРОГРАММА: Прибор комплектуется внешним компьютером.
Программа показывает на экране расположение всех реагентов, контролей, калибраторов и образцов в штативах необходимых для выполнения введенного задания, измеряется и указывается также объем необходимых реагентов и образцов.
Все необходимые операционные шаги указываются на экране.
Все математические расчеты по построению калибровочных кривых с учетом автоматического титрования производятся программой автоматически.
Результаты выводятся на экран компьютера в реальном времени. Распечатка результатов содержит также информацию о физиологических нормах для измеряемых показателей.
Размеры анализатора
109.2 см 81.3 см x 63.5 см
Размеры компьютера
36.2 см x 45.7 см x 54.6 см
Размеры принтера
40.6 см x 26.6 см x 36.8 см
Вес
Анализатор: 115,2 кг
Компьютер: 5.9 кг
Монитор: 12.6 кг
Принтер: 7.3 кг
Требования к электропитанию
от 117 до127 V/50 или 60 H
Краткая техническая характеристика каз
Технические данные:
70 тестов/час,
анализ через 12-15 мин, на один
тест 40 мкл реагента,
одноразовые кюветы,
на борту 45 реагентов и непрерывнаяя загрузка образцов,
встроенный холодильник для реагентов, авторазведение образцов,
всроенный QC.
МЕТОД ИЗМЕРЕНИЯ: Нефелометрия основанная на реакции преципитации комплекса "белок - высоко специфичная сыворотка".
Длина волны 840 нм.
Измерения проводятся в одноразовых кюветах, которые в процессе работы легко заменяются на новые сегменты.
Анализатор автоматически готовит разведения образцов (в пределах 1:1 - 1:32000) в специальных многоразовых пробирках для разведения ( 2 штатива по 75 пробирок в каждой).
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Для повышения чувствительности нефелометрических измерений используются фирменные латексные реагенты, при этом чувствительность достигает 6 нг/мл.
РЕАГЕНТЫ: Реагенты размещаются в специальном штативе на 30 флаконов.
Возможно одновременно проводить до 30 тестов в режиме произвольного доступа и по произвольному профилю.
На анализ требуется до 40 мкл реагента (антисыворотки).
Реагенты готовы к использованию и обладают высокой стабильностью (до 6 недель). Они охлаждаются на борту до 10°С и хранятся в специальных самозакрывающихся наклонных контейнерах для снижения риска внешней контаминации и снижения мертвого объема.
ОБРАЗЦЫ: Штатив для образцов имеет 45 позиций для чашечек или пробирок.
Образцы сыворотки, плазмы, СМЖ помещаются в анализатор без всякой предварительной обработки.
Исследование мутных и липемичных образцов. Свободная догрузка образцов.
ПРОГРАММА: Прибор комплектуется внешним компьютером.
Программа показывает на экране расположение всех реагентов, контролей, калибраторов и образцов в штативах необходимых для выполнения введенного задания, измеряется и указывается также объем необходимых реагентов и образцов.
Все необходимые операционные шаги указываются на экране.
Все математические расчеты по построению калибровочных кривых с учетом автоматического титрования производятся программой автоматически.
Результаты выводятся на экран компьютера в реальном времени. Распечатка результатов содержит также информацию о физиологических нормах для измеряемых показателей.
Размеры анализатора
109.2 см 81.3 см x 63.5 см
Размеры компьютера
36.2 см x 45.7 см x 54.6 см
Размеры принтера
40.6 см x 26.6 см x 36.8 см
Вес
Анализатор: 115,2 кг
Компьютер: 5.9 кг
Монитор: 12.6 кг
Принтер: 7.3 кг
Требования к электропитанию
от 117 до127 V/50 или 60 Hz
от 207 до 253 V/50 или 60 Hz
Потребление
<140 VA (режим ожидания)
<400 VA (режим работы)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 403523 | Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце, используя иммунологический метод, который использует нефелометрическую систему детекции для определения скорости и количества агглютинации частиц через образование иммунных комплексов, совместно с обработкой образца, обработкой данных и визуальным воспроизведением данных. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |