РК-МТ-7№010795

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010795

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010795

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Открытая реанимационная система/обогреватель для новорожденных Sunflower

Торговое название каз

Ашық реанимациялық жүйе/жаңа туған нәрестелерге арналған Sunflower жылытқышы

Назначение

для обогрева новорожденных и недоношенных младенцев

Область применения

Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования к питанию: Основной блок Напряжение: 230В переменного тока. Потребляемая мощность: 700 ВА. Частота: 50/60 Гц. Диапазон рабочего напряжения: 230±10% переменного тока. Стойка Hi-Low (для регулировки по высоте) Напряжение: 230В переменного тока. Потребляемая мощность: 120 ВА. Частота: 50/60 Гц. Диапазон рабочего напряжения: 230±10% переменного тока. Классификация: Класс безопасности: оборудование Класса 1. Степень защиты: Тип BF. Нельзя использовать в среде, содержащей горючую смесь летучих наркозных газов или закись азота/кислорода. Режим работы: Непрерывная работа. Подъемная стойка рассчитана на прерывистый режим работы.(Непрерывное нажатие на педаль не должно длиться более 1 минуты. Необходимо подождать не менее 20 минут до следующего нажатия на педаль регулировки высоты). Условия эксплуатации Температура окружающей среды: 18-30°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 76-106 кПа. Условия хранения Температура окружающей среды: 0-50°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 70-106 кПа. Стандарты IEC60601-1 IEC60601-1-2 IEC60601-2-21 EN60601-1 EN60601-1-2 EN60601-2-21 JIS T0601-1 JIS T0601-2-21 Режим управления температурой Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический) Мощность обогревателя: 500 Вт Диапазон отображения температуры кожи: 30.0-42.0°C (Точность:± 0.3?С) (86.0-107.6°F (Точность: ±0.5?F) Диапазон установки температуры кожи: 34.0-38.0°C (с шагом 0.1?С) (93.2-100.4°F (с шагом 0.1?F) Диапазон установки выходной мощности обогревателя: 0-100% (с шагом 5%) Индикация выходной мощности обогревателя: отображается по10 уровням Мощность нагревания в режиме предварительного нагрева: 24 мВт/см2 (выходная мощность 100%) 6 мВт/см2 (выходная мощность 30%) Индикация времени нагревания: В режиме ручного управления каждые 15 минут срабатывают звуковой и визуальный сигнал тревоги если выходная мощность обогревателя Тревога проверки ребенка: установлена на 35% и выше. Таймер: 0~60 мин.00 сек. (с секундным интервалом) Устанавливаемые по выбору режимы: Апгар / CPR. Сигналы тревоги: Тревога установленной температуры, тревога проверки ребенка, тревога сбоя питания, тревога сбоя системы, тревога датчика температуры кожи. Наклон платформы матраца: Продольный наклон на ±13?С (свободно регулируется). Размеры (основной блок): С регулировкой по высоте и наклоном ложа: 64(Ш)х114(Г)х177-197(В) Расстояние от пола до поверхности матраца (см):80-100см Вес:89кг С тумб

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.