РК-МТ-7№010794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010794
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010794
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби"
Торговое название каз
ЭКГ және АҚ тәуліктік мониторлайтын "БиПиЛаб Комби" тіркегіштері
Назначение
Регистраторы предназначены для мониторирования электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления (АД) у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до нескольких суток) с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Область применения
Регистраторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений соответствующего профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;
автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;измерение АД дополнительным аускультативным методом;регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям.беспроводную связь с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.Кроме того, регистраторы обеспечивают:
-непрерывную регистрацию импульсов искусственного водителя ритма;
регистрацию первичных сигналов для каждого измерения АД (давления в манжете, тонов Короткова); передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати отчета.
Краткая техническая характеристика каз
Регистраторы в зависимости от варианта исполнения и модификации обеспечивают:непрерывную регистрацию ЭКГ по 2, 3 или 12 отведениям;
автоматическое измерение АД осциллометрическим методом;измерение АД дополнительным аускультативным методом;регистрацию активности и положения тела пациента по 2-м основным осям.беспроводную связь с ПК через канал радиосвязи Bluetooth.Кроме того, регистраторы обеспечивают:
-непрерывную регистрацию импульсов искусственного водителя ритма;
регистрацию первичных сигналов для каждого измерения АД (давления в манжете, тонов Короткова); передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати отчета.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |