РК-МТ-7№010793

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010793

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010793

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"

Торговое название каз

АД "БиПиЛАБ" бағдарламалық-аппараттық тәуліктік мониторландыру кешені

Назначение

Комплекс предназначен для автоматического неинвазивного измерения артериального давления, частоты пульса, а также дополнительных параметров, характеризующих физическую активность и гемодинамику, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Область применения

Регистраторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений соответствующего профиля.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мониторы относятся к цифровым измерителям артериального давления (ИАД) ГОСТ 28703, ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.3-2002 с внутренним источником питания. Измерение АД производится косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на плечо пациента. Основной метод измерения артериального давления - осциллометрический, возможно применение дополнительного аускультативного метода. Мониторы обеспечивают регистрацию первичных сигналов для каждого измерения (давления в манжете, тонов Короткова), положения тела и активности пациента в периоды времени, соответствующие проводимым измерениям АД. Имеется возможность оценки параметров жесткости артерий и центрального аортального давления, которая обеспечивается при использовании дополнительных опции программного обеспечения, разработанного с применением уникальной технологии Vasotens.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).