РК-МТ-7№010787
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010787
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010787
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмологическая хирургическая система Visalis модели S500 и V500 в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы Visalis офтальмологиялық хирургиялық жүйесі модельдері S500 және V500
Назначение
Visalis 500 Модульная система факоэмульсификации и витрэктомии
используются при проведении оперативных вмешательств в офтальмологии
Область применения
Офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены интерактивным сенсорным экраном (1) (ЖК, жидкокристаллический дисплей). Интерфейс пользователя состоит из главного меню и подменю, имеющих простую структуру, которые отображают основные параметры на переднем плане. При нажатии на соответствующее место на сенсорном экране пользователь может выбрать функцию системы и установить необходимые параметры. Для каждого параметра отображаются текущие значения и ранее заданные величины.
Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены как ирригацией под действием силы тяжести, так и управляемой ирригацией. Ирригация используется для замены аспирационной жидкости с целью поддержания необходимого внутриглазного давления и водного баланса во время операции.
Краткая техническая характеристика каз
Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены интерактивным сенсорным экраном (1) (ЖК, жидкокристаллический дисплей). Интерфейс пользователя состоит из главного меню и подменю, имеющих простую структуру, которые отображают основные параметры на переднем плане. При нажатии на соответствующее место на сенсорном экране пользователь может выбрать функцию системы и установить необходимые параметры. Для каждого параметра отображаются текущие значения и ранее заданные величины.
Хирургические системы VISALIS V500 и VISALIS S500 оснащены как ирригацией под действием силы тяжести, так и управляемой ирригацией. Ирригация используется для замены аспирационной жидкости с целью поддержания необходимого внутриглазного давления и водного баланса во время операции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 131181 | Генератор системы факоэмульсификации | Офтальмологическое изделие с питанием от сети переменного тока, которое генерирует энергию (например, ультразвуковую, пьезоэлектрическую) в системе для удаления катаракты. Энергия доставляется через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедура по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Данное изделие обычно активируется хирургом посредством педали ножного управления и обеспечивает или поддерживает работу системы ирригации/аспирации, предназначенной для удаления остатков органических тканей. |