РК-МТ-7№010615

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010615

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010615

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система линейного иммунологического анализа закрытого типа HumaScan в комплекте

Торговое название каз

Жиынтықтағы HumaScan жабық типті желілік иммунологиялық талдау жүйесі

Назначение

Для проведения автоматических компьютеризованных исследований образцов сыворотки и плазмы in vitro для качественного определения антител к специфическим антигенам с целью диагностики аутоиммунных заболеваний человека

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

HumaScan - система, разработанная для автоматической компьютеризованной оценки линейных иммунологических тестов (LIA) производства HUMAN / IMTEC. В ее состав входят: программное обеспечение для автоматического анализа LIA; лицензия на программное обеспечение HumaScan; защитный ключ HumaScan (аппаратное устройство для защиты от копирования); руководство пользователя; краткое руководство; сканер планшетного типа с минимальным разрешением 300 точек на дюйм; LIA для определения антител при желудочно-кишечных заболеваниях IMTEC-Gastro-LIA, LIA для определения антител при аутоиммунном миозите IMTEC-Myositis-LIA, LIA для определения аутоантител при аутоиммунных заболеваниях печени IMTEC-Liver-LIA S, LIA для определения антител при аутоиммунном васкулите IMTEC-Vasculitis-LIA, LIA для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA, LIA для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA Maxx. LIA производства Human / Imtec используются для обнаружения аутоиммунных антител к специфическим антигенам в человеческой сыворотке и плазме. Анализ LIA выполняется автоматически с помощью программы, обеспечивающей идентификацию и оценку тестовых стрипов LIA, специфических антигенных полос тестов, а также интерпретацию и отчет об обнаруженных моделях полос LIA. Система разработана для одновременного считывания и анализа до 24 стрипов LIA. Тестовые стрипы, обработанные и высушенные в соответствии с релевантной информацией о продукте и пользователе, приклеиваются с помощью двусторонней клейкой ленты, входящей в комплект теста LIA, на шаблон, распечатанный с помощью пакета программ HumaScan. Шаблон с приклеенными тестовыми стрипами сканируется с помощью стандартного планшетного сканера. Отсканированное изображение тестовых стрипов анализируется с помощью пакета программ HumaScan. Данному процессу присваивается показатель интенсивности, связанный с ожидаемыми пределами для каждой из разных полосок, появляющихся на тестовых стрипах. Это происходит делением интенсивности каждой полоски на интенсивность полоски отсечения, появляющейся на соответствующем тестовом стрипе (Показатель = интенсивность полоски антигена / интенсивность полоски отсечения). Системные требования: персональный компьютер с процессорами Intel / AMD; работающий при мин. 2,0 ГГц, 2 Гб ОЗУ, мин. 100 Мб свободного дискового пространства; операционная система: Windows XP, Windows 7, Windows Vista (32- или 64-битная версия); свободный USB порт для защитного ключа; принтер для печати шаблонов. Тестовые полоски распоз

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
687194	Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.