РК-МТ-7№003771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003771
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический иммуноферментный "PersonalLАВ" в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы "PersonalLАВ" иммуноферментті автоматты талдағышы
Назначение
Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор "Personal Lab" представляет собой полностью автоматическую открытую систему, способную выполнять большинство методик мик-ропланшетного иммуноферментного анализа. Про-изводительность: до 180 тестов за одну сессию. Определение общих и до 178 специфических IgE. Размеры аппарата: 65 x 61 x 66 cm. Рабочий диапа-зон - 0.0-3.0 Ед. оптической плотности, разрешение - 0.001, точность - 2%. Инкубация при встряхива-нии, температура от комнатной до 45С .
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор "Personal Lab" представляет собой полностью автоматическую открытую систему, способную выполнять большинство методик мик-ропланшетного иммуноферментного анализа. Про-изводительность: до 180 тестов за одну сессию. Определение общих и до 178 специфических IgE. Размеры аппарата: 65 x 61 x 66 cm. Рабочий диапа-зон - 0.0-3.0 Ед. оптической плотности, разрешение - 0.001, точность - 2%. Инкубация при встряхива-нии, температура от комнатной до 45С .
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |