РК-ИМН-5№010781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер проводниковый Heartrail II: внешний диаметр 4, 5, 6, 7 (Fr); длиной 100 см., 120 см. стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Heartrail II өткізгіш катетері: сыртқы диаметрі 4, 5, 6, 7 (Fr) ұзындығы 100см, 120см стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Проводниковый катетер HEARTRAIL II разработан для введения внутривенного оборудования и/или проволочного проводникового катетера для введения радионепроницаемых средств в коронарные артерии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Heartrail II представляет собой проводниковый катетер для введения интервенционных изделий и/или проводника для R-контрастирования коронарных артерий. Состоит из проводниковой трубки, проводниковой втулки и проводникогого вспомогательного натяжителя. Тонкостенный большой ствол облегчает пассаж как самого катетера, так и стента. Катетер имеет мягкий наконечник на дистальном конце для предотвращения повреждений стенки кровеносного сосуда. Внутренняя поверхность изготовлена из политетрафлюроэтилена для предотвращения фрикций, внедрения гладких механизмов диагностических и терапевтических катетеров дополнительных к этому проводнику. Форма: катетер имеет мягкий наконечник на дистальном конце для предотвращения повреждений стенки кровеносного сосуда различной формы для использования у пациентов с разными анатомическими особенностями. Длина 100 см. Наличие двойной металлической оплетки в теле катетера. Наличие внутреннего PTFE покрытия. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 3 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.