РК-ИМН-5№010792

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010792

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010792

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент коронарный выделяющий сиролимус с системой доставки Rapid Exchange PROLIM (ZSTCSF) номинальный диаметр стента (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50, номинальная длина стента (мм) 8, 10, 12, 15, 18, 22, 25, 29, 34, 36, 38, 40, длина катетера 140 см

Торговое название каз

Коронарлық сиролимус бөлетін стент Rapid Exchange PROLIM (ZSTCSF) жеткізу жүйесімен, стенттің номинальді диаметрі (мм) 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4. 00; 4.50, стенттің номинальді ұзындығы (мм) 8, 10, 12, 15, 18, 22, 25, 29, 34, 36, 38, 40, катетер ұзындығы 140 см

Назначение

для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов в случае:

Область применения

кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты с сиролимусом для коронарных сосудов предназначен для введения в сосудистую систему с помощью баллонной системы введения (РТСА) коронарной ангиопластики. Стентдля коронарных сосудов изготовлен из нержавеющей стали 316LVM,с применением современной лазерной технологии. Это стент, покрытый лечебным средством и биоразлагаемым полимером, контролирующим высвобождение лекарства.Активным фармацевтическим средством в стенте является сиролимус. Содержание сиролимус на стенте составляет ~ 1µg/мм?.Сиролимус - это белый или беловатый порошок.Стент устанавливается на баллон. Уникальная конструкция стента гарантирует его правильную и надежную имплантацию в стенки артерии, а соединения между частями позволяют принимать форму расширения артерии. Покрытие состоит из биологически разлагаемого полимера - материала, который обеспечивает высокое качество продукта и его устойчивость к высокому давлению.Слои полимера высвобождают в контролируемом во времени процессе биодеградации, которя длится 8 недель, тем самым сдерживая процесс формировани неоинтимы и развития рестеноза в стенте. Размеры: ZSTС2.00x0814SF, ZSTС2.00x1014SF, ZSTС2.00x1214SF, ZSTС2.00x1514SF, ZSTС2.00x1814SF, ZSTС2.00x2214SF, ZSTС2.00x2514SF, ZSTС2.00x2914SF, ZSTС2.00x3414SF, ZSTС2.00x3614SF, ZSTС2.00x3814SF, ZSTС2.00x4014SF; ZSTС2.25x0814SF, ZSTС2.25x1014SF, ZSTС2.25x1214SF, ZSTС2.25x1514SF, ZSTС2.25x1814SF, ZSTС2.25x2214SF, ZSTС2.25x2514SF, ZSTС2.25x2914SF, ZSTС2.25x3414SF, ZSTС2.25x3614SF, ZSTС2.25x3814SF, ZSTС2.25x4014SF; ZSTС2.50x0814SF, ZSTС2.50x1014SF, ZSTС2.50x1214SF, ZSTС2.50x1514SF, ZSTС2.505x1814SF, ZSTС2.50x2214SF, ZSTС2.50x2514SF, ZSTС2.50x2914SF, ZSTС2.50x3414SF, ZSTС2.50x3614SF, ZSTС2.50x3814SF, ZSTС2.50x4014SF; ZSTС2.75x0814SF, ZSTС2.75x1014SF, ZSTС2.75x1214SF, ZSTС2.75x1514SF, ZSTС2.75x1814SF, ZSTС2.75x2214SF, ZSTС2.75x2514SF, ZSTС2.75x2914SF, ZSTС2.75x3414SF, ZSTС2.75x3614SF, ZSTС2.75x3814SF, ZSTС2.75x4014SF; ZSTС3.00x0814SF, ZSTС3.00x1014SF, ZSTС3.00x1214SF, ZSTС3.00x1514SF, ZSTС3.00x1814SF, ZSTС3.00x2214SF, ZSTС3.00x2514SF, ZSTС3.00x2914SF, ZSTС3.00x3414SF, ZSTС3.00x3614SF, ZSTС3.00x3814SF, ZSTС3.00x4014SF; ZSTС3.25x0814SF, ZSTС3.25x1014SF, ZSTС3.25x1214SF, ZSTС3.25x1514SF, ZSTС3.25x1814SF, ZSTС3.25x2214SF, ZSTС3.25x2514SF, ZSTС3.25x2914SF, ZSTС3.25x3414SF, ZSTС3.25x3614SF, ZSTС3.25x3814SF, ZSTС3.25x4014SF; ZSTС3.50x0814SF, ZSTС3.50x1014SF, ZSTС3.50x1214SF, ZSTС3.5

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.