РК-ИМН-5№010813

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010813

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2013

Дата истечения

04.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010813

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нить хирургическая натуральная шелковая не рассасывающаяся окрашенная или неокрашенная, плетеная или крученая, с покрытием или без покрытия однократного применения стерильная условных номеров USP от 5/0 до 3-4(EP 1-6) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT)по изгибу - 1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D)атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000

Торговое название каз

Хирургиялық табиғи сіңбейтін, боялған немесе боялмаған ,өрілген немесе ширатылған, жабындысы бар немесе жабындысы жоқ бір рет қолданылатын, стерильді шартты нөмірлер USP 5/0-ден 3/4 -ке дейін (EP 1-6) жіптің ұзындығы (мм): 450,500,600,750,900, 1500 бір немесе екі, тіке тесетін (HR), кесетін (HS), таперкатты (HRT, DRT) шеңбердің иіні бойынша - 1/2 (H), 3/8 (D) болып келетін жарақаттамайтын инесі бар, сонымен қатар жіптің ұзындығы (лигатура) (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000 инесіз жібек жіп

Назначение

Изделие однократного применения предназначены для сшивания различных органов и тканей при хирургических операциях.

Область применения

Широкая область применения в общей хирургии для аппроксимации тканей и наложения лигатур. Нить обладает фитильностью, капиллярностью и "пилящим" эффектом при прохождении через ткани. При длительном пребывании в тканях нить подвержена биодекструкции.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нить хирургическая натуральнаяшелковая не рассасывающаяся окрашенная или неокрашенная плетеная или крученая, с покрытием или без покрытия однократного применения стерильная условных номеров USP от 5/0 до 3-4(EP 1-6) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - 1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D) по длине развернутой иглы, мм от 10 шагом 0,1 мм атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 1000; 1500; 2500;3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000. Допускается применение длин нитей для изделий "Нити хирургические в отрезках" от 1000 мм и высшее шагом 10 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
723760	Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная	Стерильная натуральная нерассасывающаяся нить (как правило, покрытая пчелиным воском или силиконом), изготавливаемая из шелка-сырца, производимого гусеницами тутового шелкопряда, предназначенная для соединения (т.е., аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться одноразовой иглой. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Хотя материал классифицируется как нерассасывающийся, он может усваиваться за счет протеолиза по истечении длительного периода времени. Это изделие для одноразового использования.