РК-ИМН-5№010812
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010812
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.01.2013
Дата истечения
04.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010812
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая синтетическая не рассасывающаяся полиэфирная лавсановая, окрашенная или неокрашенная, плетеная или крученая, с покрытием "ФТОР-С" или без покрытия однократного применения стерильная условных номеров USP от 5/0 до 3-4(EP 1-6) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу -1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D) атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900,1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000
Торговое название каз
Хирургиялық синтетикалық сіңбейтін полиэфирлі лавсанды, боялған немесе боялмаған, өрілген немесе ширатылған, жабындысы бар "ФТОР-С" немесе жабындысы жоқ бір рет қолданылатын, стерильді шартты нөмірлер USP 5/0- ден 3/4-ке (EP 1-6) жіптің ұзындығы (мм): 450,500,600,750,900, 1500 бір немесе екі, тіке тесетін (HR), кесетін (HS), таперкатты (HRT, DRT) шеңбердің иіні бойынша - 1/2 (H), 3/8 (D) болып келетін жарақаттамайтын инесі бар, сонымен қатар жіптің ұзындығы (лигатура) (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000 инесіз жіп
Назначение
Изделие однократного применения предназначены для сшивания различных органов и тканей при хирургических операциях
Область применения
Широкая область применения в общей хирургии для аппроксимации тканей и наложения лигатур. Нить обладает фитильностью, капиллярностью и "пилящим" эффектом при прохождении через ткани. При длительном пребывании в тканях нить подвержена биодекструкции.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нить хирургическая синтетическая не рассасывающаяся полиамидная капроновая окрашенная или неокрашенная, плетеная или крученая, с покрытием или без покрытия однократного применения стерильная условных номеров USP от 5/0 до 3-4(EP 1-6) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - 1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D) по длине развернутой иглы, мм от 10 шагом 0,1 мм атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000. Допускается применение длин нитей для изделий "Нити хирургические в отрезках" от 1000 мм и высшее шагом 10 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Нить хирургическая синтетическая не рассасывающаяся полиамидная капроновая окрашенная или неокрашенная, плетеная или крученая, с покрытием или без покрытия однократного применения стерильная условных номеров USP от 5/0 до 3-4(EP 1-6) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - 1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D) по длине развернутой иглы, мм от 10 шагом 0,1 мм атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;8000; 10 000; 20 000; 25 000; 30 000. Допускается применение длин нитей для изделий "Нити хирургические в отрезках" от 1000 мм и высшее шагом 10 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |