РК-МТ-5№017615

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017615

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017615

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Диагностическая система ATMOS Diagnostic Cube

Торговое название каз

ATMOS Diagnostic Cube диагностикалық жүйесі

Назначение

-определение носового сопротивления кровотоку; - диагностика околоносных полостей (верхнечелюстной и лобной); - диагностика среднего уха; - определение TEOAE (тестирование наружных волосковых клеток) и DPOAE (Частотно-специфическая проверка наружных волосковых клеток)

Область применения

Диагностика ЛОР органов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая система ATMOS Diagnostic Cube: Напряжение питания: Блок питания:100 - 240 В~, 50/60 Гц 12 В пост. тока, макс. 5 A; Потребление тока: Макс. 0,8 A (90 В~); Время работы: Непрерывная работа; Размеры: В x Ш x Г - 62 x 280 x 270 мм, без держателя; Блок питания: 35 x 60 x 120 мм; Опорный рычаг: Радиус: 50, См. между вращающимися точками, Макс. ширина 78 см; Вес: около 4,0 кг (со всем оборудованием); Класс IIa; Напряжение: от 100 до 240 В переменного тока ± 10%; Частота: от 50 до 60 Гц ± 3 Гц; Потребляемая мощность: 30 ВА ± 10%; Предохранители: 2 x T1A L / 250V стеклянная трубка; Вес: ~ 4,5 кг без принадлежностей; Размеры: 505 x 355 x 110 мм (Ш x В x Г); Температура: от -10 C до + 45 C; Влажность воздуха без конденсации: относительная влажность от 30% до 90%; Интерфейс данных: RS 232: принтер (8 бит данных, 1 стоповый бит / отсутствие контроля четности / без потока / 115200 бод); USB: ПК (гальванически развязанный, USB 2.0, 12 Мбит / с); Костный вибратор: Монитор моно: монофонический слушатель.

Краткая техническая характеристика каз

ATMOS Diagnostic Cube Диагностикалық жүйесі : Қуат Кернеуі: Қуат блогы:100 - 240 В~, 50/60 Гц 12 В тұрақты ток, ең жоғ 5 A;токты тұтынуы: ең жоғ. 0,8 A (90~); жұмыс уақыты: Үзіліссіз жұмыс; Өлшемі . Бx Е x Т - 62 x 280 x 270 мм, ұстаушысыз; Қуат блогы: 35 х 60 х 120 мм; Тіректік тетік: Радиусы: 50, См. айналмалы нүктелер арасында, ең жоғ. ені 78 см; Салмағы: шамамен 4,0 кг (барлық құрал-жабдықтарымен); Ііа класы; Кернеуі: 100 ден 240 В айнымалы ток ± 10%; Жиілігі: 50-60 Гц ± 3 Гц; Тұтынылатын қуаты: 30 ВА ± 10%; Сақтандырғыштар: 2 x T1A L / 250V шыны түтік; Салмағы: ~ 4,5 кг керек-жарақтарсыз; Өлшемі: 505 х 355 х 110 мм (Е x Б x Т); Температурасы: - 10 C дейін + 45 C; ауа ылғалдылығы конденсациясыз: ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 30% - дан 90% - ға дейін; деректер интерфейсі: RS 232: принтер (8 бит деректер 1 стоптық бит / жұптылықты бақылаудың болмауы / ағынсыз / 115200 бод); USB: ПК (гальваникалық орауы шешілген USB 2.0, 12 Мбит / с); Сүйек вибраторы: Монитор моно: монофондық тыңдаушы.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
289501	Риноманометр компьютерный	Электронное устройство, предназначенное для определения назального сопротивления путем измерения назального воздушного потока и давления воздуха, производящего этот поток в носовых ходах пациента, напр., для определения назальной проходимости во время ЛОР осмотра/лечения заболеваний ЛОР-органов. Оно используется для количественного определения степени закупорки/заложенности носовых ходов и оно является компьютерным устройством со специализированным программным обеспечением для расчета, представления (демонстрации) и хранения данных. Это устройство обычно питается от электросети (с использованием источника напряжения переменного тока) или питается через подсоединенный компьютер и включает или подсоединяется к принтеру для печати графических данных.
293711	Датчик экстракорпоральный для ультразвуковой визуализации, переносной	Переносной неинвазивный компонент ультразвуковой системы визуализации, предназначенный для перемещения по неповрежденной поверхности тела пациента, обычно с помощью контактного геля, во время различных процедур экстракорпоральной ультразвуковой визуализации (неспециальной). Иногда называемый ультразвуковым датчиком он преобразует электрическое напряжение в ультразвук, который он передает, обнаруживает возникающие эхосигналы и передает соответствующий сигнал/данные на контроллер ультразвуковой системы для обработки и отображения изображения. Это изделие для многоразового использования.