РК-МТ-7№010810

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010810

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2013

Дата истечения

10.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010810

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат терапевтический гипотермии АТГ-01

Торговое название каз

АТГ-01 терапевтік гипотермия аппараты

Назначение

Аппарат терапевтический гипотермии (АТГ-01) предназначен для охлаждения волосистой части головы и воспроизведения локальной гипотермии кожи подкожных тканей человека. Охлаждение тканей осуществляется путем контактного отведения тепла от кожи головы с помощью шлсмов-криоаппликаторов в целях воспроизведения краниоцеребралыюй гипотермии (КГЦ).

Область применения

В комплексе реанимационных мероприятий в целях защиты мозга при острых расстройствах центральной и церебральной гемодинамики: -в нейрохирургии и при черепно мозговой травме; -у тяжелых пациентов с не- купируемой лихорадкой центрального гинеза; -абстинентный синдром в наркологии; -для предупреждения алопеции у онкологических больных,получающих химиотерапсвтическое лечение.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Холодопроизводительность-- от 350 до 450 Вт. Время выхода аппарата на режим эффективной индукции гипотермии при температуре окружающей среды +25 °С -- 20-25 мин. Время достижения температуры хладоносителя в охлаждающей системе от значения +25°С до 0°С-- не более 30 минут. Темп снижения температуры тканей под криоаппликатором в процессе развития гипотермии-- от 1 до 2°С/мин. Количество точек терморегистрации-- от 2 до 4 ед.. Регулирование рабочей температуры хладоносителя-- От 0°С до минус 10 °С. Отклонение температуры хладоносителя от установленного значения-- ±0,1 °С. Регулирование рабочей температуры в шлеме-криоаппликаторе-- от + 10°С до +3°С. Отклонение температуры в шлеме- криоаппликаторе от установленного значения-- ± 2.0 °С. Объем хладоносителя (пропиленгликоль) в системе-- не менее 7 литров. Потребляемая мощность-- не более 500 Вт. Питание-- 220 В. Габариты- 94x45x52 см, Масса аппарата заправленного хладоносителем:-- не более 70 кг. Области теплоотведения:-- от 2 до 4 единиц.. Масса криоаппликаторов:-- 0,65 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Холодопроизводительность-- от 350 до 450 Вт. Время выхода аппарата на режим эффективной индукции гипотермии при температуре окружающей среды +25 °С -- 20-25 мин. Время достижения температуры хладоносителя в охлаждающей системе от значения +25°С до 0°С-- не более 30 минут. Темп снижения температуры тканей под криоаппликатором в процессе развития гипотермии-- от 1 до 2°С/мин. Количество точек терморегистрации-- от 2 до 4 ед.. Регулирование рабочей температуры хладоносителя-- От 0°С до минус 10 °С. Отклонение температуры хладоносителя от установленного значения-- ±0,1 °С. Регулирование рабочей температуры в шлеме-криоаппликаторе-- от + 10°С до +3°С. Отклонение температуры в шлеме- криоаппликаторе от установленного значения-- ± 2.0 °С. Объем хладоносителя (пропиленгликоль) в системе-- не менее 7 литров. Потребляемая мощность- не более 500 Вт. Питание-- 220 В. Габариты-- 94x45x52 см, Масса аппарата заправленного хладоносителем:-- не более 70 кг. Области теплоотведения:-- от 2 до 4 единиц.. Масса криоаппликаторов:-- 0,65 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
778064	Система интраперитонеальной циркуляции для гипотермии	Комплект изделий, разработанных для понижения внутренней температуры тела пациента до желаемого заданного уровня путем непрерывного промывания брюшной полости циркулирующей жидкостью (например, соляным раствором) контролируемой температуры через специально предназначенный для этой цели катетер, помещенный в брюшную полость. Комплект поддерживает заданную температуру и вновь согревает пациента в соответствии с необходимостью. Как правило, состоит из питаемого энергией блока, который контролирует температуру и процесс циркуляции жидкости, катетера для инфузии/экстракции жидкости, зонда для определения внутренней температуры и набора для проведения промывания (LAS). Используется в случае остановки сердца, при остром инфаркте миокарда, ишемическом инсульте, травматическом повреждении головного мозга.