РК-ИМН-5№004019
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004019
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2013
Дата истечения
15.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004019
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гемоконцентраторы CAPIOX однократного применения, стерильные, педиатрический НC05 и для взрослых HC11
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын стерильді, педиатриялық НС05 және ересектерге арналған НС11 CAPIOX гемоконцентраторлары
Назначение
Гемоконцентратор предназначен для получения концентрированной крови с целью поддержания на достаточном уровне гематокрита и концентрации белков плазмы в крови пациента во время экстракорпоральной циркуляции, главным образом, во время операций на открытом сердце.
Область применения
ЛПУ, Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие применяется также для фильтрации и повышения концентрации крови, остающейся в контуре после завершения циркуляции. Гемоконцентратор присоединяется к внешнему насосу в контуре крови, и кровь течет внутри половолоконного фильтра в продукт. Фильтрация крови происходит при положительном или отрицательном давлении, воздей-ствующем на гемоконцентратор. Преимущества: высокая скорость ультрафильтрации; не требует промывки; малый объем заполнения; оптимальный ток крови; широкий диапазон выбора продуктов; хорошая видимость. Технические характеристики: мате-риал волокон полисульфон; эффективная площадь поверхности 0,5 и 1,1м 2; объем заполнения 34 и 67мл; порты крови Slip дюйма и Люер-фиксатор; диапазон потока крови 100-500 мл/мин; порт фильтрации дюйма, адаптер дюйма; максимальное трансмембранное давление 500мм.рт.ст. (66,5кПа); стерилизован этиленоксидом.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие применяется также для фильтрации и повышения концентрации крови, остающейся в контуре после завершения циркуляции. Гемоконцентратор присоединяется к внешнему насосу в контуре крови, и кровь течет внутри половолоконного фильтра в продукт. Фильтрация крови происходит при положительном или отрицательном давлении, воздей-ствующем на гемоконцентратор. Преимущества: высокая скорость ультрафильтрации; не требует промывки; малый объем заполнения; оптимальный ток крови; широкий диапазон выбора продуктов; хорошая видимость. Технические характеристики: мате-риал волокон полисульфон; эффективная площадь поверхности 0,5 и 1,1м 2; объем заполнения 34 и 67мл; порты крови Slip дюйма и Люер-фиксатор; диапазон потока крови 100-500 мл/мин; порт фильтрации дюйма, адаптер дюйма; максимальное трансмембранное давление 500мм.рт.ст. (66,5кПа); стерилизован этиленоксидом.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 508075 | Гемоконцентратор | Стерильный фильтр, предназначенный для использования в процессе гемоконцентрации (концентрации элементов крови посредством удаления воды и электролитов), как правило, во время лечения гиперволемии или во время операции на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения. Как правило, это ультрафильтрующий фильтр внутри закрытого цилиндрического корпуса с коннекторами для контура экстракорпорального кровообращения и отдельных коннекторов для удаления излишков воды с плазкой вместе с небольшими количествами растворенной плазмы (например, менее 50000 Дальтон); гемонцентрат возвращается обратно пациенту. Это изделие для одноразового использования. |