РК-ИМН-5№010833
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010833
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2013
Дата истечения
15.01.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010833
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стенты нитиноловые саморасправляющиеся с золотыми рентгенопозитивными метками для пищеварительного тракта и трахеобронхиального дерева с устройством для ввода, различных модификаций
Торговое название каз
Ас қорыту жолы мен трахеобронхиальді тармақтарға арналған рентгендік оң алтын белгілері бар өздігінен жазылатын, түрлі модификациялардағы нитинилді стенттер енгізуге арналған құрылғысымен
Назначение
Лечение сужений свищей, перфораций, несостоятельности анастомозов ЖКТ и трахеобронхиального дерева
Область применения
Медицинская практика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлены из нитинола, имеют золотые рентгенопозитивные метки и устройства для ввода.
Краткая техническая характеристика каз
Изготовлены из нитинола, имеют золотые рентгенопозитивные метки и устройства для ввода.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195430 | Стент трахеальный/бронхиальный металлический непокрытый, стерильный | Cтерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в трахею и/или бронх/бронхиолу для поддержания проходимости просвета. Изделие может представлять собой прямую или разветвленную сетчатую структуру или сплошную трубку, изготавливается полностью из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, никель-титанового сплава (Нитинола)]. Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться вспомогательные одноразовые изделия для имплантации. |