РК-ИМН-5№010841

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010841

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010841

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Внутриматочная спираль MYCu с содержанием индометацина 25мг

Торговое название каз

MYCu жатырішілік спиралі құрамында 25 мг индометацин бар

Назначение

Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности благодаря своему свойству сгущать слизь, вырабатываемую в канале шейки матки, в результате чего затрудняется продвижение сперматозоидов к яйцеклетке и оплодотворение.

Область применения

Применяется в гинекологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочная спираль MYCu с содержанием индометацина 25 мг. Представляет собой внутриматочное противозачаточное средство V образной формы. Медные гранулы 2 шт, фиксируются и впрессовываются в верхнюю часть аркообразных ответвлений и затем вставляются внутрь двух рогов матки, в которые высвобождается Cu2+.Капиллярные медные рукава добавляются в два аркообразных ответвления по 3 штуки на каждом ответвлении. Общее количество 6 штук медных гранул. Таким образом площадь медной поверхности составляет 225 mm 2. Силикон резиновые пластины содержат лекарственное вещество индометацин 25 мг. Материал опоры представляет собой TiNi сплав со свойством памяти. Данная "опорная точка ВМС" опора была сделана с внедрением инноваций. Таким образом, ВМС может сохранять относительное равновесие в полости матки благодаря своей антивыталкивающей функции и выталкивающей функции матки. Трубка для введения ВМС, установочная кромка (фланец),стержень для введения, защитный колпачок, разделительная пластинка сделаны из медицинских полимерных материалов. Стерилизовано эпокси этаном. Срок стерилизации 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.