РК-ИМН-5№010831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010831

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.01.2013

Дата истечения

21.01.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010831

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов «DАТ- ВИРУС ГРИППА А или В» для выявления РНК вируса гриппа типа A или B методом ОТ-ПЦР в реальном времени

Торговое название каз

Нақты уақыт ішінде КТ-ПТР әдісі арқылы А немесе В типтегі тұмау вирусының РНҚ анықтауға арналған "DАТ- А немесе В ТҰМАУ ВИРУСЫ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «DАТ- ВИРУС ГРИППА А или В» предназначен для выявления РНК вируса гриппа типа А или В методом ОТ-ПЦР в реальном времени, применяемый для лабораторной диагностики в клинических и эпидемиологических исследованиях.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон определяемых концентраций (об-ласть линейности): от 100 копий/мл до 1000000000 копий/мл РНК вируса гриппа при выделении РНК из 100 мкл пробы. Специфичность анализа.Набор определя-ет тип вируса гриппа. Образцы, содержащие РНК вируса гриппа (выше предела об-наружения), определяются как положительные. В образцах, не содержащих РНК вируса гриппа, результат анализа гаранти-рованно (в 100% образцах) отрицате-лен.Чувствительность (предел обнару-жения).Набор гарантированно (в 100% об-разцов) выявляет РНК вируса гриппа в концентрации не менее 100 копий на мл при выделении РНК из 100 мкл образца (или не менее 10 копий в пробе). Температура хранения набора при -18 -20 С. Допускается кратковременное хранение при температуре 0-4 С в процессе транспортировки. Транспортировка - при соблюдении холодовой цепи, в специальном транспорте или термоконтейнере. Срок годности тест-системы 6 месяцев со дня выпуска.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
903368	Набор реагентов для обратной транскрипции ИВД	Набор реагентов и другие связанные с ними материалы, предназначенные для использования в синтезе комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК) методом обратной транскрипции, для улучшения амплификации мишени рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР).